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Medizin

07. Dezember 2018 Frühes HER2-positives Mammakarzinom: Phase-III-Studie KATHERINE zum post-neoadjuvanten Einsatz von Trastuzumab Emtansin erreicht primären Endpunkt

Die Phase-III-Studie KATHERINE zum post-neoadjuvanten Einsatz des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) hat bei Patienten mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom, die nach neoadjuvanter Therapie keine pathologische Komplettremission (non-pCR) erreicht haben, ihren primären Endpunkt (invasiv-krankheitsfreies Überleben (iDFS)) erreicht. Gegenüber der Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) reduzierte Trastuzumab Emtansin das Risiko für Rezidiv oder Tod bei diesen Patienten signifikant um 50% (1). Die Resultate wurden erstmals im Rahmen des San Antonio Breast Cancer Symposiums (SABCS) im Dezember 2018 präsentiert.
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In die randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie KATHERINE wurden insgesamt 1.486 Patienten mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom ohne pathologische Komplettremission in Brust und/oder Axilla nach neoadjuvanter Therapie eingeschlossen. Die neoadjuvante Behandlung bestand aus einer HER2-gerichteten Therapie – die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Trastuzumab oder Pertuzumab (Perjeta®)/Trastuzumab – in Kombination mit einer Taxan-basierten Chemotherapie und erfolgte für mind. 6 Zyklen. Nach der Operation wurden die Patienten randomisiert entweder mit Trastuzumab Emtansin (3,6 mg/kg iv q3w) oder mit Trastuzumab (6 mg/kg iv q3w) für 14 Zyklen behandelt (1).

Risiko für Rezidiv oder Tod unter Trastuzumab Emtansin halbiert

Die ersten Daten der Studie KATHERINE belegen nun die überlegene Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin in der post-neoadjuvanten Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms bei non-pCR-Patienten: Die iDFS-Rate konnte nach 3 Jahren (medianes Follow-up: 41 Monate) von 77,0% unter Trastuzumab auf 88,3% mit Trastuzumab Emtansin verbessert werden. Das entspricht einer signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion des Rezidiv- bzw. Sterberisikos um 50% (HR=0,50; 95%-KI: 0,39-0,64; p<0,0001). Der iDFS-Vorteil bestätigte sich in allen klinisch relevanten Subgruppen, u.a. unabhängig von Hormonrezeptor- und Nodal-Status sowie von der neoadjuvanten Therapie. Die auf dem SABCS vorgestellten Daten bestätigen zudem das aus Studien und Behandlungsrealität bekannte Sicherheitsprofil des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (1-3).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Geyer CE Jr et al. SABCS 2018, Presentation number GS1-10.
(2) Verma S et al. N Engl J Med 2012;367:1783-1791.
(3) Krop IE et al. J Clin Oncol 2015;33:1136-1142.


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