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Medizin

24. September 2014 Fortgeschrittenes, nicht-plattenepitheliales NSCLC: Post-hoc-Analyse der PARAMOUNT-Studie zeigt Überlebensvorteil mit Pemetrexed für alle Patientensubgruppen

In der Phase-III-Studie PARAMOUNT konnte gezeigt werden, dass eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (Alimta®) im Anschluss an eine Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) effektiv und vergleichsweise gut verträglich ist (1–3). Eine kürzlich publizierte deskriptive Analyse der Studiendaten belegt, dass alle Patientensubgruppen von einem verlängerten Gesamtüberleben (OS) profitieren können (4).

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PARAMOUNT war die erste Studie, die eine Weiterführung der Therapie mit einer effektiven Komponente aus der Induktion untersucht hat, und die hierfür einen signifikanten Überlebensvorteil nachweisen konnte (1, 2). In der Phase-III-Studie wurden die Patienten, die mit der Induktionstherapie aus Pemetrexed/Cisplatin eine komplette oder partielle Remission oder eine Krankheitsstabilisierung erreichten, im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder mit Pemetrexed in gleicher Dosierung (500 mg/m2 an Tag 1 alle drei Wochen) oder Placebo bis zur Krankheitsprogression weiterbehandelt. Alle Studienteilnehmer erhielten zusätzlich eine palliative Versorgung (Best Supportive Care; BSC). Gerechnet ab dem Beginn der Induktionstherapie erreichten Patienten unter Pemetrexed gegenüber dem Placebo-Arm ein signifikant längeres medianes Gesamtüberleben (16,9 versus 14,0 Monate; p=0,0191).

Deskriptive Subgruppenanalyse

Zusätzliche, präspezifizierte Analysen der Daten aus der PARAMOUNT-Studie zum Gesamtüberleben konnten zeigen, dass dieser Vorteil innerhalb verschiedener Patientensubgruppen konsistent und zudem mit der primären Analyse der gesamten Studienpopulation vergleichbar war (2, 3). Dennoch besteht weiterhin der Bedarf, diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen der Effekt der Erhaltungstherapie mit dem Multi-Target-Enzym-Inhibitor Pemetrexed ausgeprägter ausfällt. Daher wurde eine zusätzliche deskriptive Post-hoc-Analyse unter Zuhilfenahme bekannter prognostischer Variablen vorgenommen (4).

Zunächst konnte nachgewiesen werden, dass die verschiedenen Basismerkmale wie Alter, Geschlecht, Herkunft und Krankheitsstadium bei Patienten mit kürzerer und längerer Überlebenszeit vergleichbar waren. Dies deutet auf einen Überlebensvorteil für sämtliche Patientensubgruppen unter der Erhaltungstherapie hin. Zwischen dem Schweregrad und der Art der während der Induktionstherapie aufgetretenen Nebenwirkungen und der Dauer des Gesamtüberlebens bestand kein Zusammenhang. Auch die Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie hatte keinen Einfluss: Patienten mit vollständiger oder partieller Respons oder Stabilisierung der Erkrankung profitierten in gleicher Weise. Die Länge des Zeitintervalls zwischen der Induktions- und der Erhaltungstherapie (<7 Tage versus ≥7/≤30 Tage) beeinflusste die Dauer des Gesamtüberlebens ebenfalls nicht.

Als einziges Patientenmerkmal war der als prognostischer Faktor bekannte Performance Status (PS) mit einer Überlebensverlängerung assoziiert. Bei einem Vergleich innerhalb der Pemetrexed-Gruppe konnte für die Patienten mit PS 0 im Vergleich zu jenen mit PS 1 ein längeres medianes Gesamtüberleben dokumentiert werden (PS 0: 17,2 Monate; PS 1: 12,9 Monate; p=0,023). Gegenüber den Patienten im Placebo-Arm mit dem gleichen Performance Status fiel dieser Vorteil für Patienten unter Pemetrexed sowohl für PS 0 als auch PS 1 stärker aus (PS 0: 17,2 versus 12,9 Monate; p=0,059 / PS 1: 12,9 versus 10,7 Monate; p= 0,121) (4).

Fazit

Die deskriptive Post-hoc-Analyse der Überlebensdaten aus der PARAMOUNT-Studie zeigt, dass in allen Subgruppen ein signifikanter prognostischer Vorteil beobachtet werden kann (4).

Die Induktions- und Erhaltungstherapie mit Pemetrexed ist heute eine Standardtherapieoption in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, nicht-plattenepithelialen NSCLC. In der aktuellen Leitlinie der European Society of Medical Oncology (ESMO) wird die kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Pemetrexed nach einer Induktion mit Pemetrexed/Cisplatin für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und nicht-plattenepithelialer Histologie mit dem höchsten Empfehlungsgrad IA bewertet (5).

Literaturhinweise:
(1) Paz-Ares L et al. 2012, Lancet Oncol 13: 247-255
(2) Paz-Ares LG et al. 2013, J Clin Oncol 31: 2895-2902
(3) Gridelli C et al. 2013, J Clin Oncol 31 (Suppl): Abstract 8086
(4) Reck M et al. 2014, J Thorac Oncol 9: 205-213
(5) Besse B et al. 2014, Ann Oncol 25: 1475-1484

Quelle: Lilly Onkologie


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