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Medizin

15. Januar 2019 Fortgeschrittenes RCC: EU-Zulassung für Nivolumab + Ipilimumab als Erstlinientherapie bei intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil

Die Europäische Kommission hat der Kombination von Nivolumab (Opdivo®) und Ipilimumab (Yervoy®) als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil die Zulassung erteilt. Damit wurde erstmals eine immunonkologische Kombinationstherapie für Patienten mit dieser Art der Tumorerkrankung in der Europäischen Union zugelassen.
„Derzeit überleben weniger als 50% der Patienten mit metastasiertem RCC länger als 2 Jahre und es werden nahezu keine Komplettremissionen beobachtet, was deutlich macht, wie dringend neue Behandlungen für diese Erkrankung benötigt werden“, so Bernard Escudier, MD, ehemaliger Vorsitzender des Ausschusses für urogenitale Onkologie am französischen Krebsforschungsinstitut Gustave Roussy. „Die am 11.01.2019 erteilte Zulassung bietet Patienten in der EU eine Möglichkeit zu einer Erstlinientherapie, bei der eine Komplettremissionsrate von fast 10% sowie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei weniger Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 im Vergleich zu Sunitinib nachgewiesen wurde.“

Die Zulassung beruht auf Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie CheckMate-214, die nach einer geplanten Zwischenauswertung vorzeitig gestoppt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination von Nivolumab + Ipilimumab zu einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) mit einem um 37% verringerten Sterberisiko bei Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil führte, verglichen mit dem derzeitigen Therapiestandard Sunitinib (HR=0,63; 99,8%-KI: 0,44-0,89; p<0,0001). Der OS-Vorteil zeigte sich unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression. Das mediane OS wurde bei Patienten, die mit Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden, noch nicht erreicht (95%-KI: 28,2 bis nicht abschätzbar) – unter Sunitinib betrug es 25,9 Monate.

Nivolumab + Ipilimumab führte zudem zu einem langanhaltenden Ansprechen bei einer höheren objektiven Ansprechrate (ORR) von 41,6% (95%-KI: 36,9-46,5; p<0,0001; n=177/425) verglichen mit 26,5% unter Sunitinib (95%-KI: 22,4-31,0; n=112/422) sowie zu einer Komplettremissionsrate von 9,4% im Vergleich zu 1,2% in der Sunitinib-Gruppe. Die mediane Ansprechdauer war bei den Patienten, die auf die Behandlung mit Nivolumab + Ipilimumab ansprachen, noch nicht erreicht (95%-KI: 21,8 bis nicht abschätzbar), verglichen mit 18,2 Monaten unter Sunitinib (95%-KI: 14,8 bis nicht abschätzbar). Die Kombination von Nivolumab + Ipilimumab war gegenüber Sunitinib auch mit insgesamt weniger Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 assoziiert (65% vs. 76%).

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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