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Medizin

28. November 2017 Fortgeschrittenes RCC: EMA nimmt Antrag auf Zulassung von Nivolumab + Ipilimumab an

Der Antrag auf Zulassungserweiterung von Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) bei Intermediär- und Hochrisiko-Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), den die EMA akzeptiert hat, basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate-214.
Die Studie CheckMate-214 war nach einer geplanten Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (OS) auf Anraten eines unabhängigen Data Monitoring Committee frühzeitig abgebrochen worden. Die koprimären Endpunkte, verbessertes OS und objektives Ansprechen, wurden im Vergleich zu Sunitinib bei Intermediär- und "poor risk"-Patienten erreicht.
(übers. v. AB)

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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