Mittwoch, 17. Juli 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

31. Juli 2018 Fortgeschrittener Brustkrebs: Positive CHMP-Empfehlung für Abemaciclib

Die Lilly Deutschland GmbH gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung von Abemaciclib zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs empfiehlt, der Hormonrezeptor-positiv (HR+) und für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HER2-) ist.
Anzeige:
Der CHMP empfiehlt die Anwendung von Abemaciclib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor (AI) oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder für Frauen mit Krankheitsprogression nach endokriner Therapie.

„Trotz jüngster Fortschritte in der Forschung und der Behandlung der Patientinnen bleibt metastasierter Brustkrebs eine schwierig zu behandelnde, vielgestaltige Erkrankung mit einem Spektrum von Eigenschaften, das bei jeder Patientin unterschiedlich sein kann“, erläuterte Katja Nielsen, Business Unit Head Lilly Onkologie. „Die heutige positive Stellungnahme des CHMP, mit der der klinische Nutzen von Abemaciclib anerkannt wird, ist ein weiterer Fortschritt, um noch mehr Patientinnen helfen zu können, die in Europa mit dieser verheerenden Erkrankung leben müssen.“

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Wirksamkeit und Sicherheit von Abemaciclib, die in den randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien MONARCH 2 und MONARCH 3 bei Patientinnen mit HR+, HER2- metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurden. In MONARCH 2 wurde hierbei die Kombination von Abemaciclib mit Fulvestrant bei Frauen untersucht, deren Erkrankung unter endokriner Therapie fortgeschritten war (1). Ziel von MONARCH 3 war die Evaluierung der Kombination von Abemaciclib mit einem AI als initiale endokrin-basierte Therapie (2). Primärer Endpunkt beider Studien war das progressionsfreie Überleben (PFS).
 
Die positive Stellungnahme des CHMP ist der erste behördliche Schritt in Richtung der Zulassung von Abemaciclib in Europa. Sie wird jetzt für die endgültige Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die Zulassung in der Europäischen Union genehmigt. Die Kommission trifft ihre Entscheidung über die Marktzulassung im Allgemeinen innerhalb von 2 Monaten, nachdem der CHMP seine Empfehlung ausgesprochen hat.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Sledge GW Jr, Masakazu T, Neven P et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol 2017;35(25):2875-2884. doi:10.1200/JCO.2017.73.7585.
(2) Goetz M, Toi M, Campone M et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol 2017;35(32):3638-3646.


Das könnte Sie auch interessieren

Junge Krebspatienten: Ausbildung und Familie, aber auch Angst und Schmerzen

Junge Krebspatienten: Ausbildung und Familie, aber auch Angst und Schmerzen
© pathdoc / Fotolia.com

„Ich hatte große Träume für mein Leben, jetzt denke ich oft viel, viel kurzfristiger“, sagt die 25-jährige Studentin Mia*, die vor anderthalb Jahren an Krebs erkrankte. Nach der Diagnose musste sie ihr Studium unterbrechen, ihre Familienplanung in Frage stellen und auch mit ihrem Freundeskreis einen neuen Umgang finden. Sie ist eine von rund 15.000 jungen Menschen, die jährlich im Alter von 18 bis 39 Jahren die Diagnose Krebs erhalten.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: Die Bauchspeicheldrüse, das unbekannte Organ

Die Bauchspeicheldrüse (griech.: Pankreas) ist eine der größten Drüsen des Menschen. Dennoch ist nur wenigen bekannt, wo sie sich befindet und welche Funktionen sie übernimmt. Die Bauchspeicheldrüse ist ein keilförmiges Organ, ungefähr so groß wie eine Hand: ein bis zwei Zentimeter dick und etwa 15 Zentimeter lang. Sie liegt mitten im Oberbauch hinter dem Magen und vor der Wirbelsäule. Mit ihrem sich verjüngenden Ende – dem...

Bewegung hilft bei der Krebstherapie

Bewegung hilft bei der Krebstherapie
© Witthaya / Fotolia.com

Dass Sport und eine Krebserkrankung sich nicht gegenseitig ausschließen, ist inzwischen bekannt. Erwiesenermaßen beugt Sport nicht nur vor, sondern hat auch therapeutische Wirkungen und verbessert die Lebensqualität. Doch wie sieht dies in der Praxis aus und welcher Sport empfiehlt sich in welchem Ausmaß bei welcher Therapie? Aktuell werden immer mehr Studien zu diesem Thema durchgeführt. Das Wohlbefinden des Patienten während und nach der Therapie steht...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Fortgeschrittener Brustkrebs: Positive CHMP-Empfehlung für Abemaciclib"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich