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Medizin

01. April 2019 Follikuläres Lymphom: Rituximab-Biosimilar gleichwertig zu Referenz-Arzneimittel

Das Rituximab-Biosimilar CT-P10 (1)A ist bei Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom (FL) mit niedriger Tumorlast therapeutisch gleichwertig zum Referenz-Rituximab (RTX). Das zeigen die kürzlich präsentierten Daten einer randomisierten Phase-III-Studie, in der die beiden Antikörper als Monotherapie verabreicht wurden (2).
Eine internationale Studiengruppe um Dr. Michinori Ogura, Kasugai, Japan, stellte die Studiendaten zum neu diagnostizierten FL mit geringer Tumorlast im Rahmen der ASH-Jahrestagung 2018 vor (2). Die noch laufende randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 und RTX (2). Das Studiendesign erlaubt einen Vergleich der beiden Antikörper ohne Begleiteinflüsse durch andere Therapien, auch wenn die Behandlung von Patienten mit FL und niedriger Tumorlast mit einem CD20-Antikörper in Deutschland nicht üblich und nicht zugelassen ist (1-3).

Im Rahmen der Studie erhielten 258 Patienten mit FL im Stadium I-IV, Grad 1-3a und niedriger Tumorlast, bewertet anhand der GELF-Kriterien, nach 1:1 Randomisierung wöchentlich entweder eine CT-P10- (n=130) oder eine RTX-Monotherapie (n=128), jeweils in einer Dosierung von 375 mg/m2 i.v. über 4 Wochen als Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie alle 2 Monate für insgesamt 2 Jahre (2). Im CT-P10-Arm wurde durchgängig der biosimilare Antikörper verabreicht, im Original-Rituximab-Arm nach 6 Dosen in der Erhaltungsphase auf CT-P10 „geswitcht“ (2).

Vergleichbare Sicherheitsprofile und Immunogenität

Primärer Studienendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen zentralen Review-Komitee und zusätzlich von den teilnehmenden Ärzten in einem lokalen Review bewertet wurde. Insgesamt 231 Patienten (92% in der CT-P10- und 88% in der RTX-Gruppe) beendeten die ersten 7 Behandlungszyklen (2). Die ORR im zentralen Review über 7 Monate betrug 83,1% für CT-P10 bzw. 81,3% für RTX, die Ergebnisse im lokalen Review erbrachten ein ähnliches Ergebnis (74,6 vs. 78,1%). Die ORR-Differenz zwischen den Therapiearmen betrug im zentralen Review 1,8% und das 90%-Konfidenzintervall für die geschätzten Unterschiede zwischen beiden Behandlungsarmen lag vollständig innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne. Somit konnte Biosimilarität für CT-P10 verglichen mit RTX nachgewiesen werden. Die Pharmakokinetik-Profile der beiden Antikörper erwiesen sich ebenfalls als ähnlich, genauso wie ihre Sicherheitsprofile und ihre Immunogenität (2).

Ogura und seine Kollegen ziehen den Schluss, dass bei neu diagnostiziertem FL mit geringer Tumorlast eine Monotherapie mit CT-P10 einer Monotherapie mit RTX hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit äquivalent ist. Die therapeutische Gleichwertigkeit von CT-P10 und RTX bei hämatologischen Neoplasien konnte somit in einem Setting, in dem komplett auf eine zytostatische Therapie verzichtet wurde, bestätigt werden (2).

Anhand der Studie könnten künftig auch Aussagen zu der Umstellung von RTX auf das Biosimilar getroffen werden – außerdem zu den damit verbundenen Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit der Behandlung.


A In Deutschland vermarktet unter dem Produktnamen Truxima®.
 

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessmentreport/truxima-epar-public-assessment-report_en.pdf, aufgerufen am 05.03.2019.
(2) Ogura M et al. ASH-Jahrestagung 2018, Abstract 1596.
(3) Onkopedia Leitlinie Follikuläres Lymphom. Abrufbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/follikulaeres-lymphom/@vie/html/index.html, aufgerufen am 28.02.2018.


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