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Medizin

18. Juni 2020 Follikuläres Lymphom: Gepoolte finale Sicherheitsdaten zu Rituximab-Biosimilar

Auf dem Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) 2020 wurden gepoolte finale Sicherheitsdaten aus 2 randomisierten Phase-III-Studien zum Vergleich des Rituximab-Biosimilars CT-P10A versus Referenz-Rituximab (RTX) bei follikulären Lymphomen (FL) vorgestellt (1). Es bestätigte sich erneut, dass CT-P10 gut vertragen wurde und ein vergleichbares Sicherheitsprofil zu RTX bei FL-Patienten besitzt (1).
In den beiden Studien wurde CT-P10 versus Referenz-Rituximab (RTX) bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) randomisiert untersucht. Die pharmakokinetische Äquivalenz und therapeutische Nichtunterlegenheit von CT-P10 gegenüber RTX bei Patienten mit fortgeschrittenen FL wurden in der Advanced FL (AFL)-Studie gezeigt (2). Die therapeutische Äquivalenz von CT-P10 mit RTX bei Patienten mit geringer Tumorlast wurde in der Low Tumor Load FL (LTBFL)-Studie demonstriert (3).

In der AFL-Studie wurden 140 zuvor unbehandelte AFL-Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder CT-P10 oder RTX in Kombination mit einer CVP-Chemotherapie alle 3 Wochen für 8 Induktionszyklen, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie alle 2 Monate über 2 Jahre (2).

In der LTBFL-Studie erhielten 258 zuvor unbehandelte Patienten mit FL und geringer Tumorlast 1:1 randomisiert jede Woche eine Monotherapie entweder mit CT-P10- oder RTX über 4 Induktionszyklen, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie alle 2 Monate über 2 Jahre. Ein Wechsel von RTX zu CT-P10 erfolgte nach der 6. Dosis des Erhaltungszyklus nach Ermessen des Prüfers unter Berücksichtigung des Nutzens und des Risikos des Patienten (3).

Prof. Buske präsentierte nun beim EHA-Kongress 2020 die gepoolte Datenanalyse basierend auf den endgültigen Daten aus diesen beiden Phase-III-Studien (1). Für die Analyse wurden Daten verwendet, die zu Studienbeginn und bis ≥ 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis der beiden abgeschlossenen Studien erfasst wurden.

Die aktuelle Analyse umfasst 398 Patienten, von denen 200 der CT-P10 bzw. 198 der RTX-Gruppe zu-geordnet werden konnten. Das Durchschnittsalter betrug 58 Jahre (Bereich 19-88) Jahre. 46,7% der Patienten waren 60 Jahre alt und älter. Die Krankheitseigenschaften waren zwischen den Gruppen aus-gewogen (1).

Insgesamt war das Sicherheitsprofil von CT-P10 mit dem von RTX bei FL-Patienten vergleichbar. Bei insgesamt 177 (88,5%) Patienten in der CT-P10-Gruppe und 164 (82,8%) Patienten in der RTX-Gruppe trat mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auf. Auch der Anteil der TEAEs im Zusammenhang mit Studienmedikamenten war vergleichbar zwischen den beiden Gruppen (CT-P10: 57,0% gegenüber RTX: 51,5%). 38 (19,0%) Patienten in der CT-P10-Gruppe und 27 (13,6%) Patienten in der RTX-Gruppe hatten mindestens eine schwerwiegende TEAE (TESAE).
Die häufigsten TEAEs mit vergleichbaren Inzidenzen in beiden Gruppen waren infusionsbedingte Reaktionen (CT-P10: n=58, 29,0% gegenüber RTX: n=58, 29,3%), gefolgt von einer Infektion der oberen Atemwege (CT-P10: n=45, 22,5% gegenüber RTX: n=47, 23,7%).

Insgesamt waren die allgemeinen Sicherheitsprofile von CT-P10 und RTX in Hinblick auf TEAEs und TESAEs aber vergleichbar. Die Autoren kamen demnach zu dem Schluss, dass CT-P10 ohne klinisch bedeutsamen Unterschied im Sicherheitsprofil zu RTX gut vertragen wird (1).

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Buske C. et al. EHA-Jahrestagung 2020; Abstract und E-Poster EP1189.
(2) Buske C. et al., 2019, Blood 201;134 (Supplement 1): 1528. 3 Ogura M et al., 2018, Lancet Haematol 2018; 11: e543-553.


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