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Medizin

ALK-positives NSCLC

21. Dezember 2017 First-Line Zulassung von Alecensa bietet neue Perspektiven

Die Europäische Kommission hat Alecensa®▼ (Alectinib) zur First-Line-Therapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positivem nicht-klein­zel­li­gem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen. Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Ergebnisse der ALEX-Studie. Die Daten zeigten, dass Alecensa verglichen mit Crizotinib signifikant überlegen wirksam ist: Zum einen wurde mit Alecensa das progressionsfreie Überleben (PFS) – unabhängig der Metastasierung im ZNS –mehr als verdoppelt (1). Zum anderen konnte ein überlegener Schutz gegen die Entstehung neuer Hirnmetastasen sowie eine deutlich bessere Wirksamkeit bei bestehenden ZNS-Metastasen beobachtet werden (2). Dabei war Alecensa – trotz längerer Therapiedauer – verträglicher als Crizotinib (1,2).
 
 
Mit der Zulassung für die First-Line-Therapie von ALK-positivem NSCLC folgt die Europäische Kommission dem positiven Votum des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) vom 12. Oktober 2017. Welche neuen Perspektiven sich daraus für die Patienten ergeben, erläuterte Prof. Frank Griesinger, Oldenburg, bei einer Roche-Veranstaltung anhand der Ergebnisse der Zulassungsstudie: „Die Patienten waren mit Alecensa über zwei Jahre und damit mehr als doppelt so lang wie unter Crizotinib progressionsfrei. Dies ist nicht nur ein hoch signifikanter Unterschied, sondern auch eine beeindruckende Verbesserung der Therapiesituation von Patienten mit ALK-positivem NSCLC.“ Zudem wurde das durch die Prüfärzte bewertete mediane PFS unter Alecensa noch nicht erreicht (95 %-KI: 17,7 Monate - n. e.), während es in der Crizotinib-Gruppe bei 11,1 Monaten (95 %-KI: 9,1 - 13,1 Monate, Abb. 1) lag (1). Ein signifikanter PFS-Vorteil konnte auch bei den nach ZNS-stratifizierten Subgruppen gezeigt werden, unabhängig der ZNS-Metastasierung zu Studienbeginn (2).

Auch im ZNS signifikant wirksamer
Einen weiteren Vorteil bietet Alecensa hinsichtlich seiner Wirksamkeit im ZNS, so Griesinger. Alecensa reduzierte in der Studie das Risiko, dass Hirnmetastasen entstehen oder dass bestehende progredient werden, signifikant um 84 % (HR: 0,16, 95 %-KI: 0,10 - 0,28; p < 0,0001) (1). Zudem betrug die kumulative 12-Monats-Inzidenz für eine Progression im ZNS bei Patienten ohne ZNS-Metastasen nur 4,6 %, während sie in der Crizotinib-Gruppe bei 31,5 % lag (2). „Zusammen betrachtet, bedeuten diese Ergebnisse, dass Alecensa effektiv vor der Entstehung von ZNS-Metastasen schützen kann“, betonte Griesinger. Doch auch bereits bestehende ZNS-Metastasen können mit Alecensa sehr gut therapiert werden. Die zerebrale Ansprechrate der Patienten mit messbaren zerebralen Metastasen war unter Alecensa deutlich höher (81 % vs. 50 % unter Crizotinib) (1). Von diesen Patienten hatten 38 % eine Komplettremission, während sich dies bei nur 5 % der Crizotinib-Patienten zeigte (1).

In der ALEX-Studie wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet und das bisherige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Alecensa bestätigt (1,2,3). Dabei war die Therapie mit Alecensa verträglicher als mit Crizotinib (1,2).

Patienten profitieren von früher Alecensa-Therapie
„Dass Alecensa nun von Anfang an bei fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC eingesetzt werden kann, ist ein wichtiger Fortschritt für die Patienten“, betonte auch Prof. Wolfgang Schütte, Halle/Saale. Eine entsprechende Testung auf die verursachenden Translokationen ist dabei die Voraussetzung. Mit Alecensa steht nun eine First-Line-Therapie zur Verfügung, die gegenüber dem bisherigen Standard effektiver und verträglicher ist. Ein wichtiger Aspekt für die Patienten ist der hohe protektive Effekt auf das ZNS. „Diese Wirkung ist ein immenser Gewinn für die Patienten. Entsprechend sind weniger damit einhergehende Beeinträchtigungen zu erwarten. Dies führt dazu, dass die Lebensqualität der Patienten mindestens erhalten bleibt“, erläuterte Schütte mit Blick auf den Alltag der Patienten.

Die überzeugende Wirkung von Alecensa zeigte sich bereits bei Patienten, die umfangreich vorbehandelt wurden. „Diese Patienten profitieren nicht nur von der überzeugenden systemischen und ZNS-Wirksamkeit, sondern auch von der guten Verträglichkeit“, berichtete Schütte aus dem klinischen Alltag. Die Patienten sind deutlich weniger von spürbaren Nebenwirkungen, v. a. gastrointestinalen, beeinträchtigt. Auch sind bislang weniger Therapieabbrüche beobachtet worden.

„Aufgrund der bisherigen guten Erfahrungen mit Alecensa und den überzeugenden First-Line-Daten ist davon auszugehen, dass sich Alecensa zukünftig als Therapiestandard bei ALK-positivem NSCLC etablieren wird“, waren sich Schütte und Griesinger einig. In den kürzlich aktualisierten NCCN-Leitlinien (4) wird Alecensa bereits für die First-Line-Therapie empfohlen. „Weitere Leitlinien werden derzeit überarbeitet, sodass eine entsprechende Empfehlung zu erwarten ist“
 
Abb. 1: Alecensa verlängert das progressionsfreie Überleben signifikant verglichen mit Crizotinib (mod. nach 1)
Abb. 1: Alecensa verlängert das progressionsfreie Überleben signifikant verglichen mit Crizotinib [mod. nach 1]


 
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de oder Fax: +49 (0)228 / 207-5207).

 

Quelle: Roche Pharma AG

Literatur:

(1) Peters S et al. N Engl J Med 2017; 377:829-838
(2) Gadgeel S et al. 1298O_PR, ESMO 2017, 8.-12.9.2017, Madrid (Spanien)
(3) Aktuelle Fachinformation Alecensa®
(4) NCCN Guidelines. Non-small cell lung cancer; Version 7, 2017


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