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Medizin

30. Mai 2018 FDA gewährt Entwicklungskandidat Larotrectinib vorrangige Prüfung

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für den Entwicklungskandidaten Larotrectinib den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Behandlung von an Krebs erkrankten Kindern und Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen sich neurotrophe Tyrosin-Kinase-Rezeptor (NTRK)-Gene, die für die Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Rezeptoren kodieren, mit anderen DNA-Abschnitten verbunden haben (Genfusionen).
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Fachinformation
NTRK-Genfusionen können bei verschiedenen Krebserkrankungen vorkommen und eine unkontrollierte TRK-Signalgebung mit nachfolgendem Tumorwachstum bewirken. Larotrectinib ist ein in Entwicklung befindlicher Wirkstoff, der gezielt den für das Tumorwachstum verantwortlichen Signalweg blockiert. Bayer und Loxo Oncology Inc. entwickeln Larotrectinib gemeinsam für die Behandlung bei einer Vielzahl durch Fusionen der NTRK-Gene bedingten Krebsarten. Bayer plant, den Zulassungsantrag für Larotrectinib in Europa im Jahr 2018 einzureichen. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist es das Ziel der FDA, bis zum 26. November 2018 über den Zulassungsantrag zu entscheiden (PDUFA Date).

„NTRK-Genfusionen treten bei verschiedenen Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen auf“, sagte Scott Fields, M.D., Leiter der Onkologie-Entwicklung in der pharmazeutischen Division von Bayer. „Der Status der vorrangigen Prüfung des Zulassungsantrags in den USA für Larotrectinib bedeutet für die betroffenen Patienten womöglich sehr bald eine dringend benötigte, neue Behandlungsoption.“

Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Larotrectinib hat in den USA auch den Status einer beschleunigten Zulassung, die so genannte „Breakthrough-Therapy Designation“, erhalten. Dieser Status soll den Entwicklungsprozess von Medikamenten bei schweren Erkrankungen beschleunigen, wenn diese eine bedeutende klinische Verbesserung im Vergleich zu vorhandenen Therapien nachweisen können. Des Weiteren hat Larotrectinib in den USA den Status als „Orphan Drug“ (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sowie einen Sonderstatus für die Behandlung von seltenen pädiatrischen Erkrankungen erhalten.

Über Larotrectinib (LOXO-101)

Larotrectinib (LOXO-101) ist ein orales Prüfmedikament, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen befindet, bei denen Anomalitäten im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRKs) eine Rolle spielen. Zahlreiche Untersuchungen legen nahe, dass die neurotrophen Tyrosin-Kinase-Rezeptor-Gene (NTRK-Gene), die für TRKs kodieren und normalerweise hauptsächlich für Verbindungen der Nervenzellen wichtig sind, abnorme Fusionen mit anderen Genen eingehen können. Das führt zu Wachstumssignalen, die in zahlreichen anderen Körperbereichen krebsauslösend wirken können.

In klinischen Studien mit Patienten, die verschiedene Arten von soliden Tumoren mit NTRK-Genfusionen aufwiesen, zeigte Larotrectinib eine durch Prüfärzte ermittelte Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 80% sowie eine laut unabhängigem Review bestätigte ORR von 75%. Larotrectinib wurde gut vertragen, wobei die aufgetretenen Nebenwirkungen überwiegend solche vom Grad 1 oder 2 waren.

Im November 2017 gaben Bayer und Loxo Oncology bekannt, künftig die Wirkstoffe Larotrectinib und LOXO-195, einen weiteren TRK-Hemmer in klinischer Entwicklung, gemeinsam zu entwickeln und zu vertreiben. Außerhalb der USA wird Bayer dabei die regulatorischen Aktivitäten sowie die weltweiten Vermarktungsaktivitäten leiten. In den USA werden Bayer und Loxo Oncology das Produkt gemeinsam vertreiben. Loxo Oncology bleibt weiterhin für die laufenden klinischen Studien sowie die regulatorischen Aktivitäten in den USA verantwortlich.

Quelle: Bayer


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