Freitag, 19. April 2024
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Medizin

FDA-Zulassung für Eltrombopag als Erstlinientherapie der schweren aplastischen Anämie

Der Thrombopoetinrezeptor-Agonist (TPO-RA) Eltrombopag (Revolade®) erhält von der FDA die Zulassungserweiterung für die Erstlinientherapie von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit schwerer aplastischen Anämie (SAA) in Kombination mit der Standard-Immunsuppressionstherapie (IST). Die Zulassung basiert auf den Daten einer pivotalen offenen Phase-I/II-Studie, die am National Heart, Lung und Blood Institute (NHLBI) und den National Institutes of Health (NIH) durchgeführt wurde. Die Studiendaten zeigen, dass mehr als die Hälfte der neu-diagnostizierten und nicht vorbehandelten Studienpatienten mit einer SAA ein komplettes Ansprechen nach 6 Monaten erreichten (1). Eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA wird für 2019 erwartet.
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