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Medizin

24. Januar 2013 FDA-Zulassung für neue Anwendung von Bevacizumab plus Chemotherapie bei metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs

Die FDA hat die Kombination von Bevacizumab (Avastin®) mit einer Fluoropyrimidin-basierten Irinotecan- oder Oxaliplatin-Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs zugelassen. Dank der neuen Indikation können Patienten, die Bevacizumab plus eine Chemotherapie mit Irinotecan oder Oxaliplatin als Erstlinientherapie erhielten, auch in der Zweitlinientherapie nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung mit Bevacizumab im Rahmen einer anderen Chemotherapie auf Irinotecan- bzw. Oxaliplatin-Basis weiterbehandelt werden.

"Die Mehrheit der Patienten, bei denen metastasierender Dickdarm-/Enddarmkrebs diagnostiziert wird, erhält Bevacizumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung", so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. "Diese Patienten haben nun die Möglichkeit, mit Bevacizumab und einer neuen Chemotherapie nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung weiterbehandelt zu werden, was ihnen zu einem längeren Leben verhelfen kann als mit einer neuen Chemotherapie allein."

Avastin® (Bevacizumab) - in Kombination mit einer Fluoropyrimidin plus Irinotecan oder Fluoropyrimidin plus Oxaliplatin basierenden Chemotherapie - darf jetzt für die Zweitlinientherapie von Patienten mit metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs eingesetzt werden, bei denen nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab die Erkrankung fortgeschritten ist. Die Zulassung stützt sich auf die positive Resultate aus der Phase-III-Studie ML18147, die am Jahreskongress 2012 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden. Sie zeigten, dass Patienten, die nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung mit einer auf Bevacizumab basierenden Therapie weiterbehandelt wurden, länger lebten als die Patienten, die nur mit einer Chemotherapie weiterbehandelt wurden.

Bevacizumab ist das einzige Biopharmazeutikum, das von der FDA in Kombination mit einer Chemotherapie auf 5FU-Basis bei Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs zugelassen ist - sowohl für die Erstlinientherapie als auch für die Behandlung bei Fortschreiten der Erkrankung nach einer Chemotherapie und nun für Patienten, deren Krankheit nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab weiter fortschreitet. Dies ist die dritte Zulassung von Bevacizumab zur Behandlung von metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs, die aufgrund eines verbesserten Gesamtüberlebens erteilt wird. Bevacizumab ist nicht für die adjuvante Therapie von Dickdarm-/Enddarmkrebs indiziert.

Bevacizumab ist in Europa in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom zugelassen. Die europäische Produktinformation wurde aufgrund der positiven ML18147-Studienresultate aktualisiert: Seit dem 12. Dezember 2012 können Patienten mit metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs, die als Erstlinientherapie Bevacizumab und eine Chemotherapie erhielten, nach dem Fortschreiten der Krankheit die Kombination Bevacizumab plus Chemotherapie im Rahmen einer Zweitlinientherapie fortsetzen.


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