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Medizin

22. September 2016 Fortgeschrittenes Weichgewebesarkom: CHMP-Empfehlung für Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlung ("Positive Opinion") ausgesprochen, Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin eine Zulassung unter Auflagen (conditional marketing authorization) in der EU für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenem Weichgewebesarkom zu erteilen, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden. Das CHMP hat Olaratumab im beschleunigten Zulassungsverfahren der EMA (Accelerated Assessment) geprüft.
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Die Entscheidung des CHMP ist weltweit die erste Zulassungsempfehlung einer Zulassungsbehörde für Olaratumab. Nach dieser Empfehlung liegt die Entscheidung über die Zulassung bei der Europäischen Kommission, die in der EU für die Zulassung neuer Arzneimittel zuständig ist. Die EU-Kommission entscheidet üblicherweise innerhalb von 2-3 Monaten nach einer CHMP-Empfehlung über die Zulassung eines neuen Arzneimittels in der EU.

"Patienten mit einem fortgeschrittenen Weichgewebesarkom warten auf neue Behandlungsmöglichkeiten, die das Überleben verlängern und ihnen dadurch mehr Zeit mit ihren Familien und geliebten Menschen verschaffen", sagte Dr. Richard Gaynor, Senior Vice President of Product Development and Medical Affairs, Lilly Oncology: "Das fortgeschrittene Weichgewebesarkom ist eine seltene Tumorerkrankung, die schwierig zu behandeln ist. Die CHMP-Empfehlung ist ein wichtiger Meilenstein, um Olaratumab einen Schritt näher zu den behandelnden Ärzten zu bringen, damit diese ihren Patienten eine weitere Behandlungsoption anbieten können."

Lilly wird eine Zulassung unter Auflagen erhalten. Hiermit ist verbunden, die Ergebnisse einer laufenden Phase 3-Studie nachzureichen. In diese Studie (ANNOUNCE) wurde mittlerweile die erforderliche Anzahl an Patienten eingeschlossen. Sobald die Ergebnisse der Phase 3-Studie vorliegen, wird Lilly diese der EMA zu einer weiteren Bewertung des Nutzens und der Risiken vorlegen.

Olaratumab hat bereits durch eine frühere Entscheidung der EMA den Status als "Orphan Drug" (nur bei seltenen Erkrankungen wie dem Weichgewebesarkom möglich) für die Behandlung des fortgeschrittenen Weichgewebesarkoms erhalten. Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der offenen und randomisierten Phase 2-Studie JGDG, in der Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin mit alleiniger Doxorubicin-Behandlung bei Patienten verglichen wurde, die nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet waren, und die zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war das Progressionsfreie Überleben (PFS), wichtige sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und die Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR). Lilly hat diese Studie auch bei der US-Zulassungsbehörde FDA im Rahmen des Zulassungsantrags eingereicht. Die FDA hat mit Lilly ein priorisiertes Prüfungsverfahren (Priority Review) für Olaratumab vereinbart. Zusätzlich hat die FDA für Olaratumab weitere Bewertungen erteilt, darunter den Status als „Breakthrough"-Therapie, ein beschleunigtes Prüfungsverfahren ("fast track") sowie den Status als "Orphan Drug".

Quelle: Lilly


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