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Medizin

04. Dezember 2016 Eisenüberladung: Deferasirox-Filmtabletten verbessern die Compliance der Patienten

Das myelodysplastische Syndrom (MDS) ist eine oft transfusionspflichtige Erkrankung, ebenso die homozygote Form der Thalassämie (ß-Thalassaemia major). Die Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist lebensnotwendig, Eisenüberladung (iron overload; IOL) aber eine häufige Folge regelmäßiger Transfusionen. Sie muss ebenso konsequent therapiert werden wie die Grunderkrankung. Patienten mit chronischer IOL und guter Compliance haben mit Eisenchelatorbehandlung einen Überlebensvorteil gegenüber Patienten mit schlechter Adhärenz (1). Hauptodesursache bei IOL sind kardiale Komplikationen. Freies Plasmaeisen, das nicht an Serumferritin gebunden ist, löst die toxische Wirkung des Eisens aus. Orale Therapien der IOL wiederum sind mit einer höheren Compliance assoziiert als parenterale. Für das orale, 24 Stunden wirksame Deferasirox (Exjade® Suspensionstabletten) sind Sicherheit und gute Effektivität belegt. Mit einer neuen Formulierung, Exjade® Filmtabletten, lässt sich die Compliance im Vergleich zur Suspensionstablette weiter verbessern. Das belegen Daten der ECLIPSE-Studie, die bei der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology in San Diego vorgestellt wurden (3). Außerdem vermindert sich mit der neuen Formulierung die Rate unerwünschter gastrointestinaler Effekte bei Patienten mit vorangegangener Eisenchelattherapie.
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Deferasirox-Filmtabletten könnten die Erfahrung der Patienten mit der Eisenchelat-Therapie verbessern, die Adhärenz erhöhen und in der Folge Häufigkeit und Schwere von IOL-bedingten Komplikationen vermindern, so das Fazit der Forscher aus diesen Daten der ECLIPSE-Studie.

Es ist eine randomisierte, zweiarmige Phase-II-Untersuchung (open label), in der die beiden Formulierungen bei polytransfundierten Patienten mit Thalassämie oder MDS miteinander verglichen wurden. Die Teilnehmer mussten mindestens 10 Jahre alt sein und konnten vor Studienbeginn schon eine IOL-Therapie erhalten haben. Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion waren Ausschlusskriterien. Die Suspensionstabletten werden in Flüssigkeit aufgelöst und auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen. Filmtabletten werden als Ganzes eingenommen, entweder nüchtern oder mit einer leichten Mahlzeit.

Die Teilnehmer wurden 1:1 in eine der beiden Studiengruppen randomisiert, für 24 Wochen behandelt und einen Monat nachbeobachtet. Patienten ohne Vortherapie erhielten entweder 20 mg/kg KG/Tag Deferasirox als Suspensionstablette oder 14 mg/kg KG/Tag als Filmtablette. Die Dosis der Substanz wird wegen der besseren Bioverfügbarkeit des Eisenchelators in der neuen Formulierung um 30% reduziert im Vergleich zur Suspensionstablette. Für vorbehandelte Patienten gab es eine wash-out-Phase. Im Verlauf der Therapie erfolgten Anpassungen der Dosierung an die Werte des Serumferritins und waren auch aus Sicherheitsgründen erlaubt. Primärer Endpunkt in der ECLIPSE-Studie war die Sicherheit.

173 Patienten wurden randomisiert. Die durchschnittliche tägliche Dosis über 24 Wochen betrug 27,5 mg/kg KG/Tag bei den Suspensionstabletten und 20,8 mg/kg KG/Tag bei den Filmtabletten, die mediane Therapiedauer war 168 und 169 Tage. Die Serumferritinwerte sanken in der Gruppe mit den Filmtabletten stärker als in der Gruppe mit den Suspensionstabletten (durchschnittlich: -14,0% bei den Filmtabletten vs. -4,1% bei den Suspensionstabletten). Häufigkeit und Art der unerwünschten Effekte waren in den Gruppen vergleichbar, Patienten mit Deferasirox-Vortherapie hatten aber bei Einnahme der Filmtabletten weniger gastrointestinale Nebenwirkungen wie Diarrhö, Übelkeit oder Konstipation.

Eine höhere Effektivität der Filmtabletten gegenüber den Suspensionstabletten durch stärkere Senkung des Serumferritins und eine bessere Compliance bei Einnahme der Formulierung – das waren die Hauptergebnisse der Studie. Durch die Filmtabletten erhöhe sich damit die Chance, die Häufigkeit und Schwere der mit einer Eisenüberladung einhergehenden Komplikationen zu reduzieren, so die Forscher.

nsi

Quelle: 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vom 03.-06.12.2016 in San Diego; Samstag, 03.12.2016, Session 112, Thalassämie, 17.30-19.30, Poster Abstract 1285

Literatur:

1. Delea TE, Edelsberg J, et al.: Consequences and costs of noncompliance with iron therapy in patiebts with transfusion-dependent thalassemia. Transfusion 2007; 47: 1919-29
2. Bayanzay K, Alzoebie L: Reducing the iron burden anbd improving survival in transfusion-dependent thalassemia patients: current perspectives. Journal of Blood Medicine 2016; 7: 159-169
3. Taher AT, Origa R, et al.: New film-coated tablet formulation of deferasirox is well tolerated in patients with thalassemia or MDS: results of the randomized, phase II E.C.L.I.P.S.E. study. 58. Jahrestagung der American Society of Hematology in San Diego; Samstag, 03.12.2016, Abstract 1285


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