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16. Mai 2018
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EU-Zulassungserweiterung für Olaparib zur Behandlung des Ovarialkarzinoms

Die Europäische Kommission hat  Olaparib (Lynparza®) in der Tabletten-Darreichungsform zugelassen (1). Olaparib wurde in Europa zunächst in der Darreichungsform Kapsel für Patientinnen mit BRCA-mutiertem platinsensitivem Ovarialkarzinomrezidiv zugelassen (2).
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Fachinformation
Die neue Darreichungsform Tablette reduziert die Dosierung von 2x 8 Kapseln (400mg) auf 2x 2 Tabletten (300mg) täglich (3). Diese neue Zulassung umfasst die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen, unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus (1).

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Head of Oncology Business Unit bei AstraZeneca, erklärte: „Mit der neuen Zulassung für Lynparza® können nun Patientinnen der erweiterten Gruppe mit Platin-sensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus eine langfristige Krankheitskontrolle bei einem umfassend beschrie-
benen Verträglichkeitsprofil erreichen.“

Roy Baynes, Senior Vice President und Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories, ergänzte: „Das Ovarialkarzinom ist seit jeher eine schwer zu behandelnde Erkrankung. Für tausende Frauen in Europa, die an einem rezidivierten Ovarialkarzinom leiden, ist die neue Zulassung von Lynparza® unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus daher besonders wichtig. Gemeinsam mit AstraZeneca können wir diese innovative, zielgerichtete Therapie, die dazu beiträgt, das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern, nun einer noch größeren Patientinnengruppe zur Verfügung stellen.“

Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier randomisierter Studien, SOLO-2 und Studie 19. Diese zeigen, dass Olaparib im Vergleich zu Placebo das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod bei Patientinnen mit einem Platin-sensitiven rezidivierenden Ovarialkarzinom statistisch signifikant senkt (4,5).

Tab. 1 Überblick über die wichtigsten Wirksamkeitsparameter beider Studien

PFS = progression-free survival.
* Beurteilung durch Prüfarzt
Analyse SOLO-2 (platinsensitiv, rezidiviert,
BRCA-Keimbahn-mutation) n = 295
Studie 19 (platinsensitiv, rezidiviert,
BRCA-mutiert und nicht mutiert)
n = 265
  Olaparib Placebo Olaparib Placebo
Senkung des Risikos für
Krankheitsprogression
oder Tod (PFS)
70%
(HR=0,30 (95%-KI: 0,22-0,41), p<0,0001;
Median 19,1 vs 5,5 Monate)*
65%
(HR=0,35 (95%-KI: 0,25-0,49), p<0,001;
Median 8,4 vs 4,8 Monate)*
 
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