Sonntag, 21. Juli 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

27. November 2018 EU-Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar Pelmeg

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das biosimilare Pegfilgrasim Pelmeg® erteilt (1). Als Pegfilgrastim-Biosimilar ist es zugelassen zur Verringerung der Dauer einer chemotherapeutisch induzierten Neutropenie und Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer malignen Erkrankung (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (1).
Anzeige:
Fachinformation
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgte einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basierend auf der regulatorischen Vorlage von umfassenden Biosimilaritätsdaten aus analytischen, biofunktionellen und klinischen Studienvergleichen für Pelmeg (2). Alle Untersuchungen zeigten die vergleichbare Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von Pelmeg zum Referenzprodukt Neulasta® (3-6). Die vorgelegten Informationen und die erzielten Schlussfolgerungen waren umfassend genug, um die Indikationen von Neulasta auf Pelmeg zu extrapolieren (2). Die Indikationen von Pelmeg entsprechen denen der subkutanen Fertigspritze von Neulasta (2,3).

„Wir sind davon überzeugt, dass die Zulassung von Pelmeg das Leben von Menschen, die von Chemotherapie-induzierter Neutropenie und febriler Neutropenie betroffen sind, erheblich verbessern wird und dass die Verfügbarkeit dieses Biosimilars eine wichtige Möglichkeit darstellt, um die Gesundheitskosten zu senken und gleichzeitig den Zugang zu einer effektiven Behandlungsoption zu erleichtern“, so Anders Fogstrup, Geschäftsführer von Mundipharma Deutschland.

Pelmeg ist bereits das vierte Biosimilar, das vom Mundipharma Netzwerk vertrieben wird. Es wurde von der Firma Cinfa Biotech entwickelt, die im Oktober 2018 vom Mundipharma Netzwerk erworben wurde. Mit der Akquisition erweitert Mundipharma seine Biosimilar-Plattform über die kommerzielle Expertise hinaus um den Bereich Entwicklung.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) EMA decision. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1328.htm (Accessed November 2018).
(2) European Medicines Agency. Pelmeg® (pegfilgrastim) Summary of opinion (initial authorisation). September 2018. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-pelmeg_en.pdf (Accessed November 2018).  
(3) Fachinformation Neulasta® 6 mg Injektionslösung, Stand: September 2018
(4) Roth K et al. Demonstration of pharmacokinetic and pharmacodynamic comparability in healthy volunteers for B12019, a proposed pegfilgrastim biosimilar. Abstract 241. Presented at the European Cancer Congress (ECCO), 27–30 January 2017, Amsterdam, The Netherlands.
(5) Roth K et al. Comparability of pharmacodynamics and immunogenicity of B12019, a proposed pegfilgrastim biosimilar to Neulasta®. Abstract 1002. Presented at the 59th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, 9–12 December 2017, Atlanta, USA.
(6) Roth K et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic comparability of B12019, a proposed pegfilgrastim biosimilar. Poster 1573. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, 8–12 September 2017, Madrid, Spain.


Das könnte Sie auch interessieren

Brustkrebs: Informationen helfen gegen Ängste

Brustkrebs: Informationen helfen gegen Ängste
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Aktuelle Studien belegen: Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs profitieren von  guter Gesundheitsinformation und Aufklärung. Ängste und Sorgen nehmen ab, die Lebensqualität steigt. Der Krebsinformationsdienst (KID) des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) informiert Betroffene und Angehörige seit 30 Jahren rund um das Thema Krebs. Bei 50 Prozent aller Anfragen zu Tumorlokalisationen steht das Thema Brustkrebs im Vordergrund.

Weltkrebstag: Deutsche Krebshilfe informiert und ruft zum Handeln auf

Weltkrebstag: Deutsche Krebshilfe informiert und ruft zum Handeln auf
© julief514 / Fotolia.com

Am 4. Februar ist Weltkrebstag. Das diesjährige Motto der Weltgesundheitsorganisation lautet: „Wir können. Ich kann.“ Es steht dafür, dass Menschen durch einen gesunden Lebensstil dazu beitragen können, vielen Krebsarten vorzubeugen. „Gesundheit ist ein hohes Gut und es macht Spaß etwas dafür zu tun“, betont Gerd Nettekoven, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Krebshilfe. Die Organisation bietet Interessierten kostenlose Infomaterialien...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EU-Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar Pelmeg"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich