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Medizin

31. August 2018 EU-Zulassung für liposomale Formulierung von Daunorubicin/Cytarabin zur Behandlung bestimmter Hochrisiko-AML

Jazz Pharmaceuticals plc hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Vyxeos® 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC) zugelassen hat. Vyxeos ist eine fortschrittliche liposomale Formulierung mit einem synergistischen molaren Verhältnis von Daunorubicin und Cytarabin.
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Die Genehmigung der Europäischen Kommission erstreckt sich auf alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. „AML ist in Europa eine seltene Krebserkrankung. Bei Patienten mit therapiebedingter AML oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen ist die Prognose im Vergleich zu anderen Formen von Leukämie am schlechtesten“, so Prof. Charles Craddock, CBE, akademischer Leiter des Zentrums für klinische Hämatologie am Universitätskrankenhaus Birmingham des NHS Foundation Trust. „Vyxeos ist eine neue und klinisch bedeutsame Behandlungsoption, die Patienten und medizinischem Fachpersonal in der Europäischen Union einen willkommenen Vorteil bietet.“

Der Zulassungsantrag (MAA) für Vyxeos umfasst klinische Daten aus fünf Studien, darunter die zulassungsrelevante Phase-III-Studie. Daten aus der Phase-III-Studie wurden im Juli 2018 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. In der Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Vyxeos im Vergleich zu einer 7+3-Chemotherapie bei 309 Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren und mit neu diagnostizierter t-AML oder AML-MRC, einer rasch fortschreitenden und lebensbedrohlichen Malignität des Blutes, beurteilt.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, da Vyxeos gegenüber dem 7+3-Behandlungsregime eine überragende Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigte. Das mediane Gesamtüberleben für die Vyxeos-Behandlungsgruppe betrug 9,56 Monate gegenüber 5,95 Monaten für die 7+3-Behandlungsgruppe (2-seitiger p-Wert = 0,005; HR (95-%-Konfidenzintervall)=0,69 (0,52, 0,90)). Vyxeos war zudem mit einer signifikant höheren Remissionsrate als 7+3 und einer Rate mit vollständigem Ansprechen von 37% gegenüber 26% assoziiert; p = 0,036. Weiterhin betrug die Gesamtrate von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) 34% im Vyxeos-Arm und 25% im 7+3-Arm. Die berichteten Nebenwirkungen bei Vyxeos entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil der Therapie mit Cytarabin und Daunorubicin.

Die Inzidenz von nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen war zwischen den Armen vergleichbar, trotz einer längeren Behandlungsphase und einer längeren Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen unter Vyxeos. Eine fatale behandlungsbedingte ZNS-Blutung, die nicht im Umfeld der progressiven Erkrankung eintrat, trat bei 2% der Patienten im Vyxeos-Arm und 0,7% der Patienten im Kontrollarm auf. 6% der Patienten im Vyxeos- und Kontrollarm erlitten eine fatale Nebenwirkung bei der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Therapiebeginn, die nicht im Umfeld der progressiven Erkrankung auftrat. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 25 %) waren Blutungsereignisse, Fieber, Ausschlag, Schwellungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund oder Hals, Diarrhö, Obstipation, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Magenschmerzen, Atemprobleme, Kopfschmerzen, Husten, verminderter Appetit, unregelmäßiger Herzschlag, Pneumonie, Infektionen des Blutes, Frösteln, Schlafstörungen und Erbrechen.
Vyxeos erhielt im August 2017 die Zulassung der U.S. FDA und den exklusiven Status als Orphan Drug.

Quelle: Jazz Pharmaceuticals plc


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