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Medizin

01. August 2018 EU-Zulassung für Nivolumab zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung/Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen

Die Europäische Kommission hat Nivolumab (Opdivo®) zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen zugelassen. Diese Indikation gilt sowohl für Melanompatienten mit BRAF-Mutation als auch für Patienten mit Wildtyp. Damit ist Nivolumab der erste und einzige PD-1-Inhibitor, der in der Europäischen Union (EU) eine Zulassung im adjuvanten Setting erhalten hat. Der Wirkstoff ist in der EU nun für acht Indikationen bei sechs verschiedenen Tumorarten indiziert.
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„Melanompatienten im Stadium III und IV haben nach der Resektion ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit. Um das zu verhindern, benötigen sie eine wirksame Therapie“, so Dr. James Larkin, Consultant Medical Oncologist, The Royal Marsden. „Nivolumab ist in diesem Zusammenhang eine wichtige neue Behandlungsoption, da die Daten den Nutzen des Wirkstoffs bei einem breiten Spektrum von Patienten belegen und so den Bedenken in Bezug auf mögliche Rezidive nach der Operation begegnet werden kann.“

Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der laufenden, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate-238, die Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht; KG) im Vergleich zu Ipilimumab (Yervoy®,10 mg/kg KG) bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIIB/C oder IV (AJCC-Klassifizierung, 7. Ausgabe) untersuchte. Das rezidivfreie Überleben (Recurrence-Free Survival, RFS) betrug nach einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten 66,4% für Nivolumab (95%-KI: 61,8-70,6) vs. 52,7% für Ipilimumab (95%-KI: 47,8–57,4). Außerdem reduzierte Nivolumab das Risiko für einen Rückfall oder Tod um 35% gegenüber Ipilimumab (HR 0,65; 95%-KI: 0,53–0,80; p <0,0001). Darüber hinaus wurde die adjuvante Behandlung mit Nivolumab gut vertragen: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4 traten bei 14,4% der Patienten auf und Therapieabbrüche aufgrund von Toxizität erfolgten bei 9,7%. Bereits im Dezember 2017 hatte die US-amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) Nivolumab als adjuvante Therapie des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen zugelassen.

"Wir freuen uns, dass Nivolumab der erste im adjuvanten Setting zugelassene PD-1- Inhibitor in der Europäischen Union ist“, so Fouad Namouni, M.D., Head of Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. „Diese neue Zulassung hilft, das Vertrauen der Patienten in ein reduziertes Rezidiv- und Progressionsrisiko von Melanomen nach der Primärtherapie zu stärken und steht mit unserem Engagement, kontinuierlich neue Ansätze für immer mehr Patienten zu erforschen, im Einklang.“

Quelle: BMS


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