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Medizin

21. November 2018 EU-Zulassung für Enzalutamid zur Behandlung erwachsener Männer mit nmCRPC

Die Ergebnisse der Zulassungsstudie PROSPER zeigen ein medianes metastasenfreies Überleben (MFS) von 36,6 Monaten für Enzalutamid + Androgenentzugstherapie (ADT) vs. 14,7 Monaten bei Männern unter Placebo + ADT (1).
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Die Europäische Kommission (EC) hat eine neue Indikation für Enzalutamid (XtandiTM) zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC) zugelassen (2). Somit wird der Wirkstoff einer der ersten sein, die für die Behandlung dieses kritischen Krankheitsstadiums, bei dem derzeit noch ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht, zugelassen sind. Enzalutamid wurde von der EC erstmals im Juni 2013 zugelassen und besitzt bereits die Indikation zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der ADT, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist oder deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet (2).

Der aktuellen Zulassung lagen die Ergebnisse der Phase-III-Pivotstudie PROSPER zugrunde, in der Enzalutamid + ADT vs. Placebo + ADT bei Patienten mit nicht metastasiertem Hochrisiko-CRPC bewertet wurden, die ihre ADT fortsetzten und die ein schnell ansteigendes prostataspezifisches Antigen (PSA) – definiert als eine Verdopplungszeit des PSA-Werts von ≤ 10 Monate und einem PSA-Wert von ≥ 2 ng/ml – und die Bestätigung einer nicht metastasierten Erkrankung mittels einer verblindeten unabhängigen zentralen Bewertung aufwiesen (1).

Die Zulassung der EC für Enzalutamid gilt für die 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein (3).

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) Hussain M et al. Enzalutamide in men with nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. (Enzalutamid bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs) N Engl J Med 2018;378:2465-74.
(2) Europäische Kommission (EC). Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Xtandi 40 mg Filmtabletten. Abrufbar unter http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181023142671/anx_142671_de.pdf. Letzter Zugriff im November 2018.
(3) Europäische Arzneimittelagentur. Authorisation of medicines. (Zulassung von Arzneimitteln) Abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Letzter Zugriff im November 2018.


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