Mittwoch, 21. August 2019
Navigation öffnen
Anzeige:
Fachinformation

Medizin

25. September 2018 EU-Zulassung für Encorafenib + Binimetinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutierten Melanom

Pierre Fabre gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Genehmigung für die Einführung der Kombination von Encorafenib (BRAFTOVI®) und Binimetinib (MEKTOVI®) erteilt hat. Die Kombinationstherapie ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600-Mutation, die durch einen validierten Test nachgewiesen wurde (1,2). Die Entscheidung der EK gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Lichtenstein, Island und Norwegen.
Anzeige:
Die Entscheidung der EK, die dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom Juli folgt, beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie COLUMBUS (3). Die Studie zeigte, dass die Kombination von Encorafenib 450 mg einmal täglich und Binimetinib 45 mg 2x täglich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie 960 mg 2x täglich signifikant verbessert (14,9 vs. 7,3 Monate; HR=0,54; 95%-KI: 0,41-0,71; p<0,0001) (3).

Die im September 2018 in The Lancet Oncology (4) veröffentlichten Daten zeigen, dass die Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib in der geplanten Analyse des Gesamtüberlebens (OS) ein medianes OS von 33,6 Monaten erzielte, im Vergleich zu 16,9 Monaten für Patienten, die mit Vemurafenib als Monotherapie behandelt wurden (HR=0,61; 95%-KI: 0,47-0,79; p<0,0001) (5).

Quelle: Pierre Fabre

Literatur:

(1) Fachinformation BRAFTOVI®, Pierre Fabre Médicament, September 2018.
(2) Fachinformation MEKTOVI®, Pierre Fabre Médicament, September 2018.
(3) Dummer R et al. Lancet Oncol 2018;19:603-615.
(4) Dummer R et al. Lancet Oncol 2018. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30497-2/fulltext Letzter Aufruf : September 2018.
(5) Dummer R et al. J Clin Oncol 2018:36 (Suppl) abstr 9504.


Das könnte Sie auch interessieren

Die Björn Schulz Stiftung

Die Björn Schulz Stiftung
© Александра Вишнева / fotolia.com

in Deutschland leben derzeit rund 50.000 Familien mit einem lebensbedrohlich oder lebensverkürzend erkrankten Kind. Ihre Zahl steigt, denn dank des medizinischen Fortschritts haben schwerst- oder unheilbar kranke Kinder heute eine höhere Lebenserwartung als noch vor 20 Jahren. In der für die betroffenen Kinder und Angehörigen schwierigen Situation bieten Kinderhospizdienste eine intensive Begleitung sowie eine umfassende Betreuung in einer familiären, kindgerechten...

Individualisierte Schmerztherapie

Individualisierte Schmerztherapie
© Dan Race / Fotolia.com

Schmerz ist eine komplexe Empfindung. Der menschliche Körper besitzt ein weitverzweigtes Netzwerk aus Schmerzrezeptoren und Schmerzleitungen.  Schmerzen können bei Krebserkrankungen durch das Wachstum eines Tumors oder auch durch unerwünschte Begleiterscheinungen von Therapien verursacht werden.  Um das Schmerzerleben adäquat behandeln zu können, ist es notwendig, eine individuelle Schmerztherapie durchzuführen. Die Mitarbeit der Betroffenen ist dabei...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EU-Zulassung für Encorafenib + Binimetinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutierten Melanom"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


ASCO 2019
  • Metastasiertes klarzelliges RCC: Frontline-Therapie mit Pembrolizumab + Axitinib verbessert Überleben gegenüber Sunitinib auch bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil und Tumoren mit sarkomatoiden Anteilen
  • Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab nach einer Erstlinienchemotherapie verzögert Progress beim metastasierten Urothelkarzinom
  • Fortgeschrittenes Magenkarzinom und AEG: Pembrolizumab ist Standard-Chemotherapie nicht unterlegen bei besserer Verträglichkeit
  • Ermutigende Ergebnisse mit Pembrolizumab in der Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen HCC
  • 5-Jahres-Daten der KEYNOTE-001 Studie bestätigen langanhaltenden Überlebensvorteil durch Pembrolizumab beim fortgeschrittenen NSCLC
  • Pembrolizumab + Chemotherapie firstline bei metastasiertem nicht-plattenepithelialen NSCLC: Medianes OS, PFS und PFS2 nahezu verdoppelt
  • Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom: Kombination Pembrolizumab + Lenvatinib wird in Phase-III-Studie getestet
  • Metastasiertes Melanom: Immunbedingte Nebenwirkungen unter Pembrolizumab assoziiert mit längerem rezidivfreien Überleben
  • Pembrolizumab + Platin-basierte Chemotherapie oder Pembrolizumab als Monotherapie erfolgreich in der Erstlinie bei rezidivierenden/metastasierenden Kopf-Hals-Tumoren