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Medizin

05. Dezember 2018 EU-Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo

Das Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo®, eine langwirksame Form des in der supportiven Krebstherapie verwendeten Arzneimittels Filgrastim, ist nun für die Anwendung in allen Indikationen des Referenzpräparats Neulasta®* zugelassen (1). Ziextenzo ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers, die zu den schwersten Nebenwirkungen der Chemotherapie zählen (2).
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Fachinformation
Ende November gab Sandoz die Marktzulassung des Pegfilgrastim-Biosimilars Ziextenzo durch die EU-Kommission bekannt. Ziextenzo wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, eingesetzt (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom) (1,3).

Die Zulassung basiert auf umfassenden analytischen, präklinischen und klinischen Daten, die belegen, dass Ziextenzo dem Referenzpräparat in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht (4-7). Pegfilgrastim, der Wirkstoff von Ziextenzo, ist eine langwirksame Form von Filgrastim, der die Bildung weißer Blutkörperchen stimuliert (1).

„Pegfilgrastim-Biosimilars wie Ziextenzo sind ein echter Gewinn für Menschen mit Krebs. Langwirksame Granulozyten-stimulierende-Faktoren (G-CSF) bieten einen hohen Anwendungskomfort und damit eine hohe Patientenfreundlichkeit. Darüber hinaus ermöglichen diese Arzneimittel Einsparpotenzial für unsere unter starkem Kostendruck stehenden Gesundheitssysteme“, sagt Dr. Paul Cornes, Onkologe und Mitglied des Medizinischen Weiterbildungsprogramms der Europäischen Vereinigung der Krankenhausapotheker und Hauptdozent am Europäischen Institut für Onkologie im Vereinigten Königreich.

Sandoz verfolgt weiterhin sein Ziel, Patienten den Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen und ist mit seinen 8 zugelassenen Biosimilars, davon allein 5 in den letzten 18 Monaten, weltweit führend im Bereich Biosimilars. Wir freuen uns darauf, ein umfangreiches Portfolio an Biosimilars zur Verfügung zu stellen, das den Patienten einen frühen und erweiterten Zugang ermöglicht und gleichzeitig weltweit zur Kostensenkung im Gesundheitswesen beiträgt.  

* Neulasta® wird von Amgen, Inc. in Europa vermarktet. Es ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen, Inc.

Quelle: Sandoz

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Ziextenzo European Public Assessment Report (EPAR). Available at: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo#product-information-section. Accessed 8 October 2018.
(2) Aapro MS et al. European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) Guidelines Working Party. Eur J Cancer 2006;42(15):2433-53.
(3) European Medicines Agency. Neulasta European Public Assessment Report (EPAR) Summary for the Public. (2011). Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000420/human_med_000924.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed 26 September 2018.
(4) Blackwell K. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol 2017;28:2272-2277.
(5) R Nakovet al. Proposed biosimilar pegfilgrastim LA-EP2006 shows similarity in pharmacokinetics and pharmacodynamics to reference pegfilgrastim in healthy subjects. Cancer Res 2018;78(4 Supplement):P3-14-10.
(6) Blackwell K. A Comparison of Proposed Biosimilar LA-EP2006 and Reference Pegfilgrastim for the Prevention of Neutropenia in Patients With Early-Stage Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Adjuvant or Neoadjuvant Chemotherapy: Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2), a Phase III, Randomized, Double-Blind Trial. Oncologist 2016;21:789-794.
(7) Harbeck N. Randomized, double-blind study comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Future Oncol 2016;12:1359-1367.


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