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Medizin

13. Juni 2018 EU-Zulassung für Osimertinib als Erstlinientherapie beim EGFR-mutationspositiven NSCLC

Die Europäische Kommission hat Osimertinib (TAGRISSO®) am 7. Juni 2018 für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) mit aktivierenden Mutationen des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FLAURA, die im renommierten New England Journal of Medicine publiziert wurden (1,2).
„Diese Zulassungserweiterung ist ein wichtiger Fortschritt, der für Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor mutationspositivem NSCLC einen neuen Standard in der Erstlinientherapie setzt“, so Dave Fredrickson, Executive Vice President und Head der Business Unit Onkologie bei AstraZeneca. „Dass Osimertinib jetzt die EU-Zulassung für die Erstlinientherapie erhalten hat, ist auch für unser Unternehmen ein bedeutender Meilenstein und wichtiger Schritt.“
 
„Die FLAURA-Studie wird die klinische Praxis der Erstlinientherapie des EGFR-mutationspositiven NSCLC verändern“, resümierte Dr. David Planchard, Associate Professor der Medizin und Head der Thoraxgruppe am Gustave Roussy Krebszentrum in Frankreich. „Mit Osimertinib wurde ein noch nie erreichter Vorteil beim progressionsfreien Überleben für diese Patienten dokumentiert, mit einem PFS von 18,9 vs 10,2 Monaten (HR=0,46, p>0,0001). Dieser zeigte sich auch in allen Subgruppen, einschließlich bei Patienten mit und ohne Metastasen im zentralen Nervensystem. Auch die vorläufigen Daten zum Gesamtüberleben, die zum Zeitpunkt der Interimsanalyse noch nicht statistisch signifikant waren, sind mit einer Risikoreduktion um 37% zugunsten des Osimertinib-Arms sehr vielversprechend.“

Die Zulassung folgt auf das positive Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
 
FLAURA-Daten zur Wirksamkeit (2)*.
*Von Prüfärzten erhoben; **0,0015 war der Grenzwert, der zum gegenwärtigen Auswertungsgrad für statistische Signifikanz gefordert wurde. Eine endgültige OS-Analyse ist für einen späteren Zeitpunkt vorgesehen.
Endpunkt Osimertinib
(n=279)
EGFR-TKI-Vergleichsarm
(Gefitinib oder Erlotinib)
(n=277)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Anzahl der Ereignisse
(Reifegrad der Daten: 62%)
136 (49) 206 (74)
Medianes PFS
(95%-Konfidenzintervall [KI])
18,9 Monate (15,2-21,4) 10,2 Monate (9,6-11,1)
Hazard Ratio (HR) (95%-KI);
p-Wert
0,46 (0,37-0,57); p<0,0001
Gesamtüberleben (OS)
Todesfälle,
(Reifegrad der Daten: 25%)
58 (21) 83 (30)
Medianes OS
(95%-KI)
k. A. k. A.
HR (95%-KI); p-Wert 0,63 (0,45-0,88); p=0,0068**
Objektive Ansprechrate (ORR)
ORR (95%-KI) 80% (75-85) 76% (70-81)
Odds Ratio (95%-KI); p-Wert 1,3 (0,9-1,9); p=0,2421
Dauer des Ansprechens (DoR)
Mediane DoR (95%-KI) 17,2 Monate (13,8-22,0) 8,5 Monate (7,3-9,8)
 
Die Sicherheitsdaten zu Osimertinib aus den Studien FLAURA, AURA3, AURA und AURA2 wurden kumulativ ausgewertet (1). Der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) der dritten Generation wurde gut vertragen, die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf (1). Die Nebenwirkungen, die bei den meisten Patienten auftraten, waren eine verminderte Leukozytenzahl (68% (1,5% mit Schweregrad ≥ 3)), eine verminderte Lymphozytenzahl (67% (7,2% mit Schweregrad ≥ 3)), eine verminderte Thrombozytenzahl (54% (1,6% mit Schweregrad ≥ 3)), Diarrhö (49% (1,2% mit Schweregrad ≥ 3)), Hautausschlag (47% (0,9% mit Schweregrad ≥ 3), eine verminderte Neutrophilenzahl (35% (4,1% mit Schweregrad ≥ 3)), trockene Haut (33% (0,1% mit Schweregrad ≥ 3)), Paronychie (31% (0,3% mit Schweregrad ≥ 3)), Stomatitis (20% {0,2% mit Schweregrad ≥ 3)) und Pruritus (17% (0,1% mit Schweregrad ≥ 3)).
 
In der EU ist Osimertinib bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bei Nachweis einer EGFR-T790M-Mutation zugelassen.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Fachinformation TAGRISSO®: Stand Juni 2018
(2) Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378:113-125


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