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29. November 2018

ESMO 2018: Hohe Kosteneinsparungen durch Einsatz des Trastuzumab-Biosimilars möglich

Bei einem Satellitensymposium von Celltrion beim ESMO-Jahreskongress 2018 in München wurden aktuelle klinische Daten zum Trastuzumab-Biosimilar Herzuma® (1) bei Frauen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom vorgestellt, die die Biosimilarität zwischen Referenz-Trastuzumab und dem Biosimilar belegen (2-4). Die anwesenden Experten diskutierten zudem Fragen rund um die Zulassungsmodalitäten von Biosimilars, stellten laufende Studien zu Kombinationstherapien mit Herzuma vor und quantifizierten mögliche Kosteneinsparungen durch den Einsatz des Biosimilars (5).
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Biosimilars sind Folgeprodukte rekombinanter Wirkstoffe, die dem Original „nicht identisch, aber ähnlich sind“, erklärte Francisco J. Esteva, USA. Die EMA verfolge im Rahmen des Zulassungsprozesses für ein Biosimilar einen „Gesamtevidenz-Ansatz“, der den Nachweis der Äquivalenz zum Originalpräparat auf der Basis präklinisch-analytischer und pharmakologischer Daten ebenso fordere wie eine vergleichbare Pharmakokinetik/-dynamik sowie Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Untersuchungen (6,7). Alle Biosimilars, die diesen anspruchsvollen Prozess durchlaufen hätten, dürften als therapeutisch gleichwertig gelten, so Esteva.

Nichtunterlegenheit in Phase-I- und Phase-III-Studie

Justin Stebbing, UK, stellte die Daten zweier klinischer, zulassungsrelevanter Studien vor, die belegen, dass der biosimilare Trastuzumab-Antikörper dem Referenz-Trastuzumab (US-Originalpräparat i.v.) in puncto Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (2) sowie Wirksamkeit und Sicherheit äquivalent ist (3). In der randomisierten Phase-I-Doppelblindstudie 1.5 mit Einzeldosen von biosimilarem bzw. Referenz-Trastuzumab lagen die primären Pharmakokinetik-Endpunkte AUC (area under the curve) und max. Serumkonzentration für das Biosimilar vollständig innerhalb des prädefinierten Bioäquivalenzbereichs (2). Stebbing: „Es gab keine statistischen und auch nahezu keine numerischen Unterschiede.“  

In der randomisierten Phase-III-Studie 3.2 wurde Herzuma als neoadjuvante Therapie im Vergleich zum Original geprüft, beide in Kombination mit Docetaxel über 4 Zyklen, gefolgt von 4 Zyklen FEC. Postoperativ wurde die jeweilige Anti-HER2-Therapie bis zu einer Gesamtzeit von max. 1 Jahr fortgesetzt. Wie Stebbing berichtete, erreichte ein vergleichbarer Anteil der Patientinnen der Per-Protokoll-Population unter beiden Medikationen eine pCR: 46,8% (95%-KI: 40,4-53,2) unter Herzuma und 50,4% (95%-KI: 44,1-56,7) unter der Referenz (3). Die Differenz zwischen beiden Behandlungsarmen lag innerhalb des vordefinierten Äquivalenzbereichs. Auch in den Subgruppen Hormonrezeptor(HR)-positiver bzw. HR-negativer Patientinnen waren die pCR-Raten vergleichbar (3). Im Hinblick auf Sicherheit und Immunogenität unterscheiden sich Original und Biosimilar ebenfalls nicht relevant (2,3).  

Laufende Kombinationsstudien

Sung Young Lee, Südkorea, zeigte sich überzeugt davon, dass in der EU zugelassene Biosimilars in der Lage sind, den Kostendruck auf die Gesundheitssysteme zu reduzieren. Biosimilar-Hersteller sollten laut Lee zusätzlich neue Wege gehen, indem sie ihre biosimilaren Antikörper in klinischen Studien mit innovativen Arzneimitteln kombinieren. Celltrion führe derzeit eine Vielzahl von Studien durch, in denen Herzuma mit verschiedenen zugelassenen oder noch in klinischer Entwicklung befindlichen Arzneimitteln kombiniert wird – beim HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom etwa mit dem dualen PI3K/mTOR-Inhibitor Gedatolisib oder dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib. So könnten neue Fragestellungen beantwortet werden – mit dem Ziel, die Therapieergebnisse für die Patienten weiter zu verbessern, Resistenzen gegen Trastuzumab zu überwinden, aber auch Kosten einzusparen.

Deutliches Einsparpotenzial durch Einsatz von Herzuma

Biosimilars stellen nach Ansicht des Gesundheitsökonomen Dong Churl Suh, Südkorea, ein geeignetes Mittel dar, um den steigenden Kosten im Gesundheitswesen, speziell in der Onkologie, zu begegnen und mehr Patienten den Zugang zu biologischen Therapien zu ermöglichen. Das konnte Suh in einer Studie zeigen, die die ökonomischen Auswirkungen der Einführung von Herzuma zur Therapie des HER2-positiven Mamma- und Magenkarzinoms in verschiedenen Szenarien untersuchte. Unter der Annahme, dass der Preis des Biosimilars 30% unter dem des Originalpräparats und der Marktanteil von Biosimilars im ersten Jahr bei 20, 30 oder 40% liegt sowie die jährliche Wachstumsrate 5, 10 oder 15% beträgt, ergeben sich für 28 europäische Länder über alle Indikationen, für die Herzuma zugelassen ist, in einem 5-Jahres-Zeitraum Einsparungen von 872 Millionen bis 2,63 Milliarden Euro. Das würde es laut Suh ermöglichen, über 5 Jahre bis zu 134.000 Patienten zusätzlich mit Trastuzumab zu behandeln, ohne dadurch höhere Kosten zu verursachen.
Quelle: Mundipharma
Literatur:
(1) Fachinformation Herzuma®, Stand März 2018.
(2) Esteva FJ et al. Cancer Chemother Pharmacol 2018;81(3):505-514.
(3) Stebbing J et al. Lancet Oncol 2017;18:917-928.
(4) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Trastuzumab, EPAR Assessment Report: Herzuma®, EMA/44005/2018; https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/herzuma-epar-public-assessment-report_en.pdf, aufgerufen am 15.11.2018
(5) Suh DC et al. Posterpräsentation auf der ISPOR EU 2018, 10.-14. November 2018, Barcelona, Spanien.
(6) Lipp HP. Kompendium Biosimilars 2016;1:33-39.
(7) Dicheva-Radev S, Ludwig W. Kompendium Biosimilars 2018;3:7-13.
 
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