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Medizin

14. September 2017 ER+/HER2-negativer Brustkrebs: Neoadjuvant Letrozol + Taselisib zeigt in LORELEI bessere Ansprechrate als Letrozol + Placebo

Taselisib ist ein oraler, wirkungsvoller und selektiver Inhibitor der PI3-Kinase (PI3K) mit verstärkter Aktivität gegen PIK3CA mutierte (MUT) Krebszellen. Bestätigte partielle Rückbildungen wurden beobachtet bei Patientinnen mit PIK3CA MUT Metastasen-bildendem Brustkrebs, die mit Taselisib als Monotherapie und in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) behandelt wurden.
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Die Ergänzung von Letrozol (LET) mit Taselisib erhöhte die objektive Ansprechrate (ORR) von 38% auf 56,2% in der PIK3CA MUT Subgruppe (N=152; Odds ratio (OR) 2,03; 95%-KI: 1,06-3,88; p=0,033) und in allen randomisierten Patientinnen von 39,3% auf 50% (OR 1,55; 95%-KI: 1,00-2,38; p=0,049). Keine signifikanten Unterschiede wurden für die komplette pathologische Remission (pCR) beobachtet, weder insgesamt noch in der PIK3CA Subgruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen (Grad 3-4) im Taselisib-Arm waren Magen-Darm-Beschwerden (7,8%), Infektionen (4,8%) und Erkrankungen der Haut bzw. des subkutanen Gewebes (4,8%). Grad 3-4 Hyperglykämie kam bei 1,2% der Patientinnen vor. Ein plötzlicher Todesfall trat in der Taselisib-Gruppe auf, von dem aber angenommen wird, dass er nichts mit der Studienbehandlung zu tun hatte. Taselisib wurde in 10,8% der Fälle abgesetzt und die Dosis bei 11,4% der Patientinnen reduziert.

LORELEI ist die erste randomisierte Studie, die bei Patientinnen mit ER+/HER2-negativem frühen Brustkrebs nach der Behandlung mit einem PI3K-selektiven Inhibitor eine signifikante Erhöhung der ORR anhand von MRT-Untersuchungen gezeigt hat. Die Toxizität war überschaubar. Weiterführende Analysen von Biomarkern sind notwendig, um weitere Erkenntnissen der antitumoralen Immunantwort mit dieser Kombination zu erhalten.  

(übers. v. Ute Mayer)

Quelle: ESMO 2017

Literatur:

C. Saura, E. De Azambuja, D. Hlauschek et al.
Primary results of LORELEI: a phase II randomized, double-blind study of neoadjuvant letrozole (LET) plus taselisib versus LET plus placebo (PLA) in postmenopausal patients (pts) with ER+/HER2-negative early breast cancer (EBC).
LBA10_PR: http://esmo.org/Oncology-News/Combined-Taselisib-and-Letrozole-Improves-Response-in-Postmenopausal-Women-with-ER-positive-HER-negative-Early-Breast-Cancer
 


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