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Medizin

09. April 2018 EMA prüft Zulassungsantrag von Cemiplimab zur Behandlung des fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Marktzulassungsantrag für Cemiplimab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut (cSCC, cutaneous Squamous Cell Carcinoma) oder Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC, für die eine Operation nicht in Frage kommt, zur Prüfung angenommen. Cemiplimab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humaner, monoklonaler Antikörper, der gegen PD-1 gerichtet ist.
Der Zulassungsantrag (MAA) für Cemiplimab beruht auf Daten einer einarmigen, offenen klinischen Phase-II-Zulassungsstudie zur Behandlung  des  fortgeschrittenen cSCC (EMPOWER- CSCC 1) und Phase-I-Daten aus 2 Expansionskohorten mit fortgeschrittenen cSCC-Patienten. An beiden klinischen Studien nahmen Patienten mit metastasiertem cSCC und Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC teil, für die eine Operation nicht in Frage kam. Bereits beim Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology 2017 wurden Ergebnisse der Phase-I-Expansionskohorten vorgestellt und auch Topline – Ergebnisse aus EMPOWER-CSCC 1 waren im Dezember 2017 bekanntgegeben worden. Aktualisierte Ergebnisse aus beiden Studien werden auf kommenden medizinischen Fachtagungen zur Präsentation eingereicht.

Cemiplimab wird gemeinsam von Sanofi und Regeneron im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung entwickelt und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cemiplimab wurden bisher noch von keiner Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

Quelle: Sanofi und Regeneron


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