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Medizin

30. Januar 2015 EMA gewährt Carfilzomib bei Multiplem Myelom ein beschleunigtes Verfahren sowie den Orphan Drug-Status

Amgen und sein Tochterunternehmen Onyx Pharmaceuticals geben die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für den Wirkstoff Carfilzomib zur Injektion (Kyprolis®) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem Multiplem Myelom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben, bekannt. Carfilzomib erhielt den Orphan Drug-Status für die Europäische Union, darüber hinaus gewährt die EMA eine beschleunigte Bearbeitung des Verfahrens.

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Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der Phase III-Studie ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethaSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma) und weiteren relevanten Daten.
 
"Das Multiple Myelom gehört zu den unheilbaren hämatologischen Krebserkrankungen, die häufig eine Therapieresistenz entwickeln. Dies unterstreicht den Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, die ein tiefes und langanhaltendes Ansprechen erzielen und die Zeit, die Patienten ohne ein Voranschreiten der Erkrankung leben können, verlängern", so Pablo J. Cagnoni, M.D., Präsident bei Onyx Pharmaceuticals. "Dieser Zulassungsantrag bringt uns dem Ziel näher, Carfilzomib für Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom verfügbar zu machen."
 
Die EMA vergibt den Orphan Drug-Status an Medikamente zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose lebensbedrohlicher Erkrankungen, die in der EU mit einer Prävalenz von nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen auftreten und den Betroffenen einen deutlichen Nutzen bieten (1).
 
Carfilzomib gehört zur Klasse der Proteasominhibitoren und wurde 2012 in einem beschleunigten Verfahren von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen (Handelsname Kyprolis®). Weiterhin ist Kyprolis® in Argentinien, Israel und Mexico zugelassen (2,3,4).

ASPIRE

In der internationalen, randomisierten Phase III-Studie ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethaSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma) wurde Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason versus Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason alleine bei Patienten untersucht, die nach ein bis drei Vortherapien ein Rezidiv hatten. Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben, definiert als der Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Krankheitsprogression oder Tod. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Gesamtüberleben, Gesamt-Ansprechrate, Ansprech­dauer, Krankheitskontrollrate, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Sicherheit. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Carfilzomib (20 mg/m² an Tag 1 und 2 nur im Zyklus 1, Dosissteigerung auf 27 mg/m² an den Tagen 8, 9, 15 und 16 im Zyklus 1, fortgesetzt an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 der nachfolgenden Zyklen), zusätzlich zu einer Standarddosierung von Lenalidomid (25 mg pro Tag über 21 Tage, dann 7 Tage Pause) und niedrig dosiertem Dexamethason (40 mg pro Woche in 4-Wochen-Zyklen) versus Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason alleine zugeordnet. In der Studie wurden 792 Patienten in Prüfzentren in Nordamerika, Europa und Israel randomisiert.
 
Onyx führte die Studie ASPIRE unter einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) durch und erhielt wissenschaftliche Unterstützung hinsichtlich des Studiendesigns und der Analysemethoden von der EMA.

Literaturhinweis:

(1) European Medicines Agency. Orphan Designation Page. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp
(2) Varifarna Press Release. http://www.varifarma.com.ar/noticias/5/90/Lanzamiento-Kyprolis-Carfilzomib-en-Argentina/. Accessed January 2015
(3) Israel Drug Registry. http://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=151%2021%2033948%20 00&NewTruf=2&safa=. Accessed January 2015
(4) Amgen Press Release. Available at: http://www.lasalud.mx/permalink/13981.html. Accessed January 2015
(5) Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Estimates of global cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar. 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26
(6) Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 15/January/2015

Quelle: Amgen


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