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Medizin

13. Juni 2018 Durvalumab verbessert OS von Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III signifikant

Für  den Checkpoint-Inhibitor Durvalumab  wurden positive Daten zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) in der Phase-III-Studie PACIFIC veröffentlicht. Eine geplante Interimsanalyse zeigte, dass Durvalumab den zweiten primären Studienendpunkt erreichte. Der Vorteil beim Gesamtüberleben war unter dem PD-L1-Inhibitor statistisch signifikant und klinisch relevant. Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie PACIFIC umfasste Patienten mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC Stadium III), bei denen die Erkrankung nach platinbasierter, simultaner Radiochemotherapie nicht progredient war.
Eine Interimsanalyse* ergab, dass die PACIFIC-Studie den zweiten der zwei primären Endpunkte erreicht hat. Bei Patienten mit NSCLC im Stadium III, die mit Durvalumab behandelt wurden, zeigte sich ein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil mit klinisch relevanten Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo. Hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab waren keine neuen Signale im Vergleich zum Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS), dem ersten primären Studienendpunkt, zu beobachten. Die Daten der PACIFIC-Studie sollen bei einem kommenden medizinischen Fachkongress vorgestellt werden.
 
„Die positiven Gesamtüberlebensdaten der PACIFIC-Interimsanalyse machen den hohen therapeutischen Nutzen deutlich, den Durvalumab in diesem frühen Lungenkrebsstadium den Patienten bieten kann. Die neuen Studienergebnisse werden wir bei der europäischen Arzneimittelbehörde im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahren nachreichen,“ so Karl Matussek, Vice President Oncology AstraZeneca Deutschland.
 
Im Mai 2017 hatte AstraZeneca bekannt gegeben, dass die PACIFIC-Studie ihren ersten primären Endpunkt des PFS erreicht hatte. Unter Durvalumab erreichten die Studienteilnehmer ein medianes PFS von 16,8 Monaten und somit eine Verbesserung von 11,2 Monaten gegenüber Plazebo, wie eine verblindete, unabhängige, zentral durchgeführte Beurteilung ergab (1).
 
Erste Immuntherapie mit Vorteil bei frühem NSCLC-Stadium III

Damit ist Durvalumab die erste immunonkologische Substanz, für die statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen sowohl des PFS als auch des OS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem NSCLC im Stadium III gezeigt werden konnte. Für  Patienten in diesem frühen Lungenkrebsstadium findet nach erfolgter Chemo- und Strahlentherapie bislang nur eine engmaschige Beobachtung des Tumors ohne weitere Therapie statt („active surveillance“). Jedoch entwickeln fast 90% der Patienten mit NSCLC im Stadium III nach einer Radiochemotherapie im weiteren Verlauf einen Progress(2,3,4) und die Überlebensraten sind niedrig: Die 3-Jahres-Überlebensrate nach Radiochemotherapie beträgt einer Meta-Analyse zufolge 24%, die 5-Jahres-Überlebensrate 15%. Daher besteht ein hoher klinischer Bedarf an neuen und verbesserten Therapieoptionen nach der Radiochemotherapie.
 
* Die geplante Interimsanalyse wurde vom unabhängigen Datenüberwachungskommittee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) durchgeführt.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Antonia SJ et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2017; 377: 1919-29.
(2) Albain KS et al. Radiotherapy plus chemotherapy with or without surgical resection for stage III non-small-cell lung cancer. Lancet 2009; 374: 379-86.
(3) Bradley JD et al. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol 2015; 16: 187-99.
(4) Aupérin A et al. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2010; 28: 2181-90.


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