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Medizin

17. Oktober 2019 Neue Daten der TAILORx-Studie bestätigen Bedeutung des Oncotype DX Brustkrebstests für die Chemotherapie-Planung

Neue Daten der TAILORx-Studie, in JAMA Oncology veröffentlicht, erweitern die solide Evidenzbasis und bestätigen die einzigartige Fähigkeit des Tests Oncotype DX Breast Recurrence Score® als Entscheidungshilfe in der Chemotherapie-Planung. Klinische Ergebnisse bei Patientinnen mit hohem Wert im Recurrence Score® Test wurden in einem Vortrag auf dem ESMO-Kongress 2019 vorgestellt. Mit der vierten Publikation in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift untermauert TAILORx erneut den Status des Oncotype DX-Tests als neuer globaler Standard.
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Die Ergebnisse einer neuen Analyse der TAILORx-Studie untermauern den einzigartigen Wert des Oncotype DX Breast Recurrence Score® Tests: als Entscheidungshilfe zur Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie für Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium und zur Identifizierung derjenigen Patientinnen, die einen erheblichen Nutzen aus der Behandlung ziehen (1). Diese Ergebnisse, in JAMA Oncology (2) veröffentlicht und im Rahmen des ESMO-Kongresses 2019 vorgestellt, sind mit denen der B20-Studie (3) konsistent und zeigen, dass bei Patientinnen mit einem hohen Wert (26–100) im Recurrence Score-Test, die eine endokrine Therapie + Chemotherapie erhielten, die Behandlungsergebnisse besser waren als die zu erwartenden Ergebnisse bei alleiniger endokriner Therapie. Die Analyse liefert auch einzelne Details zu den Behandlungsergebnissen unter verschiedenen Chemotherapieregimen für die Minderheit der Patientinnen, die von der Chemotherapie profitieren.

Das Ziel bei dieser Sekundäranalyse von TAILORx, der bislang größten Studie zur Behandlung bei Brustkrebs, die vom National Cancer Institute (NCI) gesponsert und unter Leitung der ECOG-ACRIN Cancer Research Group durchgeführt wurde, war die Evaluierung der klinischen Ergebnisse bei Patientinnen mit einem hohen Wert im Recurrence Score-Test, die einer adjuvanten Chemotherapie plus endokrinen Therapie zugewiesen wurden. In dieser Gruppe von 1.389 Frauen, die überwiegend mit einem Standardregime bestehend aus Taxan und/oder anthrazyklinhaltiger adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, lag der berechnete Anteil der Patientinnen ohne Fernrezidiv nach 5 Jahren bei ca. 93% – ein Ergebnis, das bei dieser Patientinnenpopulation deutlich besser ist, als dies bei einer alleinigen endokrinen Therapie zu erwarten wäre.

„Im letzten Jahr wurde durch TAILORx der Nachweis erbracht, der die Anwendung des Tests Oncotype DX Breast Recurrence Score als Entscheidungshilfe für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium unterstützt“, sagte Prof. Dr. med. Sherko Kümmel, Direktor der Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustkrebszentrum an den KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte und einer der wissenschaftlichen Leiter der Westdeutschen Studiengruppe (WSG). „Diese neue Analyse liefert den größten Datenbestand zu den Behandlungsergebnissen bei Patientinnen mit einem Recurrence Score-Testergebnis und ist ebenfalls konsistent mit den Ergebnissen der deutschen PlanB-Studie (4) der WSG. Diese Ergebnisse verdeutlichen, wie wichtig die indikationsgerechte, zusätzliche Anwendung des Tests ist, um Patientinnen zu identifizieren, die keinen oder auch einen erheblichen Nutzen aus einer zusätzlichen adjuvanten Chemotherapie ziehen werden.“

Zur Erstattung

Die bahnbrechenden Ergebnisse der TAILORx-Studie, die im Rahmen der Plenarsitzung bei der ASCO-Jahrestagung 2018 präsentiert und zur gleichen Zeit in The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, haben dem Oncotype DX-Test den erhöhten Status einer neuen Standardbehandlung eingebracht, da der Test immer häufiger und konsequenter von Ärzten weltweit bei allen Patientinnen eingesetzt wird, die medizinisch dafür infrage kommen. Die Studie hat darüber hinaus eine wichtige Auswirkung auf die allgemeine Kostenerstattung für den Test, so seit Neuestem in Deutschland und Italien. Nach der positiven Bewertung der TAILORx-Studienergebnisse durch das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine positive Entscheidung über die Kostenerstattung für den Oncotype DX-Test getroffen. In Italien hat die für die Lombardei zuständige regionale Behörde einen Beschluss angenommen, den Test in die Gebührenliste der regionalen Gesundheitsdienstleistungen aufzunehmen, wodurch er für die infrage kommenden Patientinnen in der Region ab dem 1. September 2019 verfügbar wird.

Oncotype DX Breast Recurrence Score-Test in Leitlinien

In den letzten Monaten haben sich die Ergebnisse der TAILORx-Studie auch positiv auf Aktualisierungen der Behandlungsleitlinien ausgewirkt, indem der Oncotype DX Breast Recurrence Score-Test auf der Grundlage der klinischen Evidenz und der kritischen Bedeutung der Prädiktion des Chemotherapie-Nutzens nun von ausschließlich prognostischen Tests unterschieden wird. Die Aktualisierungen umfassen:
  • Die jüngste Aktualisierung der ASCO-Leitlinien, in denen ein höherer Anteil an Frauen, die auf Basis der Ergebnisse des Recurrence Score-Tests effektiv ohne Chemotherapie behandelt werden können, angegeben wird – dies unterstreicht die Wichtigkeit, alle medizinisch infrage kommenden Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu testen.
  • Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hat in seinen 2018 aktualisierten Leitlinien den Breast Recurrence Score-Test als den einzigen „bevorzugten“ („preferred“) Test bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Chemotherapie-Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ohne Lymphknotenbefall eingestuft. Das NCCN hat den Breast Recurrence Score-Test außerdem als den einzigen prädiktiven Test für den Chemotherapie-Nutzen eingestuft.
  • Die neuen Brustkrebs-Leitlinien der Internationalen St. Gallener Konsensus-Konferenz, in denen der Oncotype DX-Test als Entscheidungshilfe bei der Chemotherapie-Behandlung empfohlen wird bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Brustkrebs im Frühstadium, mit oder ohne Lymphknotenbefall (bis zu 3 positiven Knoten).
  • Die aktualisierten ESMO-Leitlinien für Brustkrebs im Frühstadium, in denen der Oncotype DX-Test auf den höchsten Evidenzgrad 1A angehoben wurde, mit Referenz auf die Ergebnisse der TAILORx- und PlanB-Studie, bei denen die Patientinnengruppen identifiziert wurden, bei denen – sowohl bei negativem als auch positivem Lymphknotenbefund – sicher auf eine Chemotherapie verzichtet werden kann.

Quelle: Genomic Health

Literatur:

(1) European Society for Medical Oncology
(2) Sparano et al. Jama Oncology. 2019
(3) Paik et al. JCO. 2006
(4) Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017


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