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Medizin

18. September 2019 Daten aus der Phase-2-GRIFFIN-Studie zu Daratumumab bei neu diagnostiziertem Multiplen Myelom

Auf dem 17. Internationalen Myelom-Workshop (IMW) in Boston präsentierte Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson als Late Breaking Abstract Ergebnisse der Phase-2-GRIFFIN-Studie (MMY2004). Die GRIFFIN-Studie untersucht den Nutzen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (D-VRd) für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen (1).
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Fachinformation
Höhere Ansprechraten mit Daratumumab

Die präsentierten Daten zeigen, dass die Zugabe von Daratumumab zu Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (D-VRd) bei neu diagnostizierten Patienten mit Multiplem Myelom, die für eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kamen, zu höheren Ansprechraten führte im Vergleich zu denen, die nur VRd erhielten: Nach Konsolidierung erreichten mehr Patienten unter Daratumumab-VRd den primären Endpunkt stringente komplette Remission (sCR) als unter VRd allein (42% vs. 32%) (Odds Ratio (OR)=1,57; 95-% Konfidenzintervall (KI), 0,87-2,82; p=0,1359)) (1). Unter Daratumumab-VRd war die Gesamtansprechrate (ORR) höher als unter VRd (99% vs. 92%). Außerdem zeigte ein höherer Anteil an Patienten ein sehr gutes Teilansprechen oder besser (91% vs. 73%) und ein komplettes Ansprechen (CR) oder besser (52% vs. 42%) im Vergleich zu VRd allein (1).

Im Daratumumab-VRd-Arm erreichten mehr als doppelt so viele Patienten mit einer CR oder besser auch eine MRD-Negativität – verglichen mit VRd (59% vs. 24%) (1). Die häufigsten (≥10%) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse Grad 3/4 (UEb) bei Daratumumab-VRd waren Neutropenie (32%), Lymphopenie (23%), Thrombozytopenie (16%) und Leukopenie (15%) (1). Es gab keinen Unterschied bei der Häufigkeit der Grad 3/4-Infektionen zwischen Daratumumab-VRd und der Vergleichstherapie (1). Infusionsbedingte Reaktionen (IRR), hauptsächlich vom Grad 1/2, waren bei 41% der Patienten unter D-VRd zu beobachten und traten vorwiegend während der Erstinfusion auf (1).

Daratumumab subkutan: Verabreichungsdauer und Patientenzufriedenheit

Janssen präsentierte auf dem IMW-Treffen zudem Daten aus der Phase-II-Studie PLEIADES (MMY2040). Die PLEIADES-Studie evaluierte Daratumumab in verschiedenen Kombinationsschemata bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom sowie bei Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder auf ihre derzeitigen Behandlungsoptionen refraktär wurden (2). Die Daten lieferten Hinweise darauf, dass die subkutan (SC) verabreichte Daratumumab-Therapie in Kombination mit bisherigen Standardbehandlungsregimen eine vergleichbare klinische Aktivität und ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie die intravenösen Daratumumab (IV)-Therapien besitzt (2). Die Ergebnisse der PLEIADES-Studie zeigten, dass die mediane Verabreichungsdauer in allen Kohorten 5 Minuten betrug, verglichen mit mehr als 3 Stunden bei intravenösen Infusionen (2). Die Häufigkeit von IRRs und Reaktionen an der Injektionsstelle lag in allen Kohorten bei 7,5%, wobei in einer Kohorte eine IRR vom Grad 3 angegeben wurde (2). Über 3/4-UEs berichteten mehr als 50% der Patienten in allen Kohorten, und UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten, lagen in allen Kohorten unter 5% (2). Die Sicherheitsprofile stimmten in allen Kohorten mit der IV-Verabreichung von Daratumumab in Kombination mit diesen Regimen überein (2).

# Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason sowie als subkutane Darreichungsform ist in der EU bislang nicht zugelassen #
a MRD: Minimale Resteerkrankung
b UE: Unerwünschte Ereignisse

Quelle: Janssen-Cilag GmbH

Literatur:

(1) Vorhees P et al., Abstract 906, International Myeloma Workshop meeting 2019.
(2) Chari A et al. Abstract 698, oral presentation, International Myeloma Workshop meeting 2019


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