Sonntag, 25. August 2019
Navigation öffnen

Medizin

22. November 2018 DGHO 2018: Biosimilars ermöglichen Kostenentlastung in der Onkologie

Biosimilars können in der Onkologie einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die stetige Kostensteigerung in der medikamentösen Tumortherapie zu verringern (1). Durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassene biosimilare Antikörper wie das Rituximab-Biosimilar Truxima® haben ihre Äquivalenz zum Originalpräparat in umfangreichen präklinischen und pharmakologischen Untersuchungen sowie ihre vergleichbare Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit klinisch nachgewiesen (2). Große medizinische Fachgesellschaften befürworten deshalb ihren Einsatz als gleichwertige Alternativen (3, 4). Die Akzeptanz bei Ärzten und Patienten ist hoch. Dies verdeutlichte ein Symposium von Mundipharma Deutschland auf der Jahrestagung der DGHO 2018 in Wien.
Anzeige:
Fachinformation
Ein Biosimilar ist die bestmögliche Kopie eines bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (1). „Durch das Konzept der im strengen Zulassungsprozess nachgewiesenen hochgradigen Ähnlichkeit bezüglich Struktur, biologischer Aktivität sowie Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität entsteht eine niedrige Wahrscheinlichkeit für signifikante klinische Unterschiede“, erklärte Prof. Dr. Hans Tesch, Direktor des Onkologischen Zentrums Frankfurt Nord-Ost, Frankfurt am Main.

Ziel der Entwicklung eines Biosimilars sei eine hohe Ähnlichkeit zum Referenzprodukt. Aus diesem Grund liegt der Fokus bei der Entwicklung auf der Analytik, gefolgt von Präklinik und Pharmakokinetik/-dynamik. Erst zum Schluss, so Tesch, folgt eine klinische Studie in der Indikation mit der höchsten Sensitivität zum Nachweis der klinischen Äquivalenz. Biosimilare Antikörper sind komplexe biosynthetisch hergestellte Moleküle (1). „Kleinere Unterschiede z.B. bei der Glykosylierung, sind häufig dem Herstellungsprozess oder den Zelllinien geschuldet. Eine solche Mikroheterogenität besteht aber auch zwischen den Batches des Originals, die sogenannte Lot-to-Lot Variation“, erklärte Tesch.

Ziel sind Kosteneinsparungen, nicht die Verbesserung einer Therapie

„Die Kosten der medikamentösen Tumortherapie sind in den letzten 15-20 Jahren enorm angestiegen. In den USA haben sich die Ausgaben für onkologische Medikamente im Zeitraum 1996-2010 fast verzehnfacht – Antikörper sind hier ein wesentlicher Kostentreiber“, berichtete Tesch, der einen weiteren Kostenanstieg durch zukünftige innovative Tumortherapien prognostizierte. Das erste Rituximab-Biosimilar Truxima® wurde auf Basis der Daten der Phase-III-Studie CT-P10 3.3 bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom Ende Februar 2017 zugelassen und steht seit Mai 2017 in Deutschland für die gleichen therapeutischen Indikationen zur Verfügung wie das Referenzpräparat MabThera® i.v. (2,5). Rituximab-Biosimilars legen in Deutschland seit Mai 2017 bei Verordnungen und Umsatz stetig zu, führte Tesch aus.

Aus der eigenen Praxis berichtete Tesch überwiegend positive Erfahrungen mit Biosimilars. Die umfassende Aufklärung der Patienten über den Biosimilar-Einsatz durch den Arzt führe zu einer hohen Akzeptanz seitens der Patienten. Er beobachte eine mit dem Original vergleichbare Wirksamkeit, die Nebenwirkungsrate sei aber nicht erhöht, so Tesch. Obligat sei die Dokumentation des Biosimilars in der Patientenakte mit Handelsname, Wirkstoff und Chargennummer.

Vertrauen in Zulassungsprozess gerechtfertigt

Auch Dr. Mathias Flume, Apotheker und Geschäftsbereichsleiter Verordnungsmanagement der kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe, bezeichnete Biosimilars als gleichwertige Alternative zu den Referenzprodukten. Durch die hohen Qualitätsanforderungen werde eine Vergleichbarkeit zum Referenzprodukt sichergestellt. „Uns liegen keine Hinweise auf eine abweichende Wirksamkeit oder abweichende Nebenwirkungsprofile im klinischen Einsatz vor“. Flume plädierte deshalb dafür, dass Ärzte der von der Zulassungsbehörde festgestellten Evidenz und den nach dem Grundsatz der Extrapolation zugelassenen Indikationen vertrauen können und sollen.

Die Sicht der KV Westfalen-Lippe deckt sich mit der großer Fachgesellschaften, die sich seit mehreren Jahren mit dem Thema Biosimilars befassen. Für die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sind Biosimilars in allen zugelassenen Indikationen dem jeweiligen Referenzarzneimittel gleichwertig und können deshalb wie diese eingesetzt werden (3). Die AkdÄ empfiehlt daher, bei Erst- und
Folgeverordnungen von Biologika jeweils die wirtschaftlichere Verordnungsalternative zu wählen (3). Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) sieht in ihrem Positionspapier 2017 den Vorteil von Biosimilars in einem wirtschaftlichen Wettbewerb und empfiehlt eine aktive Information der Patienten durch den behandelnden Arzt, um Verunsicherungen entgegenzuwirken (4).
„Innerhalb eines Jahres hat sich die Anzahl der mit einem Biosimilar behandelten Patienten in Westfalen-Lippe fast verdoppelt. Die Entwicklung zeigt, dass eine flächendeckende Versorgung bei gleichzeitig sinkenden Kosten möglich ist“, so Flume abschließend.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Dicheva-Radev S, Ludwig W. Kompendium Biosimilars 2018;3:7-13
(2) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 12.11.2018
(3) Leitfaden „Biosimilars“ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 1. Auflage, Version 1.1, August 2017, https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf, aufgerufen am12.11.2018
(4) Positionspapier „Biosimilars von monoklonalen Antikörpern in der Medizinischen Onkologie“ der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/gute-aerztlichepraxis/copy_of_biosimilars/Biosimilars%20Positionspapier_FINAL.pdf, aufgerufen am 12.11.2018
(5) Lauertaxe, Stand 01.11.2018 Pflichttext Truxima® 100 mg/500 mg


Das könnte Sie auch interessieren

Krebs und Sexualität - ein doppeltes Tabu

Krebs und Sexualität - ein doppeltes Tabu
© Expensive / fotolia.com

Eine Krebserkrankung hinterlässt Spuren, körperliche und seelische. Für Patientinnen ist es manchmal schwer, über ihre Empfindungen und Ängste zu sprechen. Umso belastender kann es sein, die mit der Krankheit häufig einhergehende Beeinträchtigung der Sexualität in Worte zu fassen. Der Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums bietet Unterstützung an – auch bei Fragen, die viele als heikel empfinden.

Kinderwunsch und Krebs

Kinderwunsch und Krebs
© Photographee.eu / fotolia.com

Möchte ich eine Familie gründen oder noch weitere Kinder haben? Mit dieser Frage müssen sich junge Krebspatientinnen und -patienten vor einer Krebstherapie – also unmittelbar nach der Diagnose – auseinandersetzen. Denn die Behandlung, die ihnen hilft, den Krebs zu besiegen, beeinträchtigt häufig gleichzeitig die Fruchtbarkeit. Auch wenn die Zeit drängt, ist es wichtig, sich vor Behandlungsbeginn mit diesem wichtigen Thema zu befassen.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: Die Bauchspeicheldrüse, das unbekannte Organ

Die Bauchspeicheldrüse (griech.: Pankreas) ist eine der größten Drüsen des Menschen. Dennoch ist nur wenigen bekannt, wo sie sich befindet und welche Funktionen sie übernimmt. Die Bauchspeicheldrüse ist ein keilförmiges Organ, ungefähr so groß wie eine Hand: ein bis zwei Zentimeter dick und etwa 15 Zentimeter lang. Sie liegt mitten im Oberbauch hinter dem Magen und vor der Wirbelsäule. Mit ihrem sich verjüngenden Ende – dem...

11. Krebsaktionstag: Austausch zu Alltagsfragen

11. Krebsaktionstag: Austausch zu Alltagsfragen
Universitätsklinikum Ulm

Senkt Sport das Rückfallrisiko bei Krebs? Welcher Badeanzug steht mir nach der Brustamputation? Wie ernähre ich mich so, dass ich fit bleibe? Um diese und weitere Fragen dreht sich der 11. Krebsaktionstag der Medizinisch-Onkologischen Tagesklinik (MOT) der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums Ulm. Krebspatient*innen, Angehörige und Interessierte sind am Freitag, den 14.09.2018 herzlich eingeladen, sich von 10.00 bis 16.30 Uhr bei kostenfreien Vorträgen...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"DGHO 2018: Biosimilars ermöglichen Kostenentlastung in der Onkologie"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich