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Medizin

22. November 2018 DGHO 2018: Biosimilars ermöglichen Kostenentlastung in der Onkologie

Biosimilars können in der Onkologie einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die stetige Kostensteigerung in der medikamentösen Tumortherapie zu verringern (1). Durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassene biosimilare Antikörper wie das Rituximab-Biosimilar Truxima® haben ihre Äquivalenz zum Originalpräparat in umfangreichen präklinischen und pharmakologischen Untersuchungen sowie ihre vergleichbare Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit klinisch nachgewiesen (2). Große medizinische Fachgesellschaften befürworten deshalb ihren Einsatz als gleichwertige Alternativen (3, 4). Die Akzeptanz bei Ärzten und Patienten ist hoch. Dies verdeutlichte ein Symposium von Mundipharma Deutschland auf der Jahrestagung der DGHO 2018 in Wien.
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Ein Biosimilar ist die bestmögliche Kopie eines bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (1). „Durch das Konzept der im strengen Zulassungsprozess nachgewiesenen hochgradigen Ähnlichkeit bezüglich Struktur, biologischer Aktivität sowie Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität entsteht eine niedrige Wahrscheinlichkeit für signifikante klinische Unterschiede“, erklärte Prof. Dr. Hans Tesch, Direktor des Onkologischen Zentrums Frankfurt Nord-Ost, Frankfurt am Main.

Ziel der Entwicklung eines Biosimilars sei eine hohe Ähnlichkeit zum Referenzprodukt. Aus diesem Grund liegt der Fokus bei der Entwicklung auf der Analytik, gefolgt von Präklinik und Pharmakokinetik/-dynamik. Erst zum Schluss, so Tesch, folgt eine klinische Studie in der Indikation mit der höchsten Sensitivität zum Nachweis der klinischen Äquivalenz. Biosimilare Antikörper sind komplexe biosynthetisch hergestellte Moleküle (1). „Kleinere Unterschiede z.B. bei der Glykosylierung, sind häufig dem Herstellungsprozess oder den Zelllinien geschuldet. Eine solche Mikroheterogenität besteht aber auch zwischen den Batches des Originals, die sogenannte Lot-to-Lot Variation“, erklärte Tesch.

Ziel sind Kosteneinsparungen, nicht die Verbesserung einer Therapie

„Die Kosten der medikamentösen Tumortherapie sind in den letzten 15-20 Jahren enorm angestiegen. In den USA haben sich die Ausgaben für onkologische Medikamente im Zeitraum 1996-2010 fast verzehnfacht – Antikörper sind hier ein wesentlicher Kostentreiber“, berichtete Tesch, der einen weiteren Kostenanstieg durch zukünftige innovative Tumortherapien prognostizierte. Das erste Rituximab-Biosimilar Truxima® wurde auf Basis der Daten der Phase-III-Studie CT-P10 3.3 bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom Ende Februar 2017 zugelassen und steht seit Mai 2017 in Deutschland für die gleichen therapeutischen Indikationen zur Verfügung wie das Referenzpräparat MabThera® i.v. (2,5). Rituximab-Biosimilars legen in Deutschland seit Mai 2017 bei Verordnungen und Umsatz stetig zu, führte Tesch aus.

Aus der eigenen Praxis berichtete Tesch überwiegend positive Erfahrungen mit Biosimilars. Die umfassende Aufklärung der Patienten über den Biosimilar-Einsatz durch den Arzt führe zu einer hohen Akzeptanz seitens der Patienten. Er beobachte eine mit dem Original vergleichbare Wirksamkeit, die Nebenwirkungsrate sei aber nicht erhöht, so Tesch. Obligat sei die Dokumentation des Biosimilars in der Patientenakte mit Handelsname, Wirkstoff und Chargennummer.

Vertrauen in Zulassungsprozess gerechtfertigt

Auch Dr. Mathias Flume, Apotheker und Geschäftsbereichsleiter Verordnungsmanagement der kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe, bezeichnete Biosimilars als gleichwertige Alternative zu den Referenzprodukten. Durch die hohen Qualitätsanforderungen werde eine Vergleichbarkeit zum Referenzprodukt sichergestellt. „Uns liegen keine Hinweise auf eine abweichende Wirksamkeit oder abweichende Nebenwirkungsprofile im klinischen Einsatz vor“. Flume plädierte deshalb dafür, dass Ärzte der von der Zulassungsbehörde festgestellten Evidenz und den nach dem Grundsatz der Extrapolation zugelassenen Indikationen vertrauen können und sollen.

Die Sicht der KV Westfalen-Lippe deckt sich mit der großer Fachgesellschaften, die sich seit mehreren Jahren mit dem Thema Biosimilars befassen. Für die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sind Biosimilars in allen zugelassenen Indikationen dem jeweiligen Referenzarzneimittel gleichwertig und können deshalb wie diese eingesetzt werden (3). Die AkdÄ empfiehlt daher, bei Erst- und
Folgeverordnungen von Biologika jeweils die wirtschaftlichere Verordnungsalternative zu wählen (3). Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) sieht in ihrem Positionspapier 2017 den Vorteil von Biosimilars in einem wirtschaftlichen Wettbewerb und empfiehlt eine aktive Information der Patienten durch den behandelnden Arzt, um Verunsicherungen entgegenzuwirken (4).
„Innerhalb eines Jahres hat sich die Anzahl der mit einem Biosimilar behandelten Patienten in Westfalen-Lippe fast verdoppelt. Die Entwicklung zeigt, dass eine flächendeckende Versorgung bei gleichzeitig sinkenden Kosten möglich ist“, so Flume abschließend.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Dicheva-Radev S, Ludwig W. Kompendium Biosimilars 2018;3:7-13
(2) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 12.11.2018
(3) Leitfaden „Biosimilars“ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 1. Auflage, Version 1.1, August 2017, https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf, aufgerufen am12.11.2018
(4) Positionspapier „Biosimilars von monoklonalen Antikörpern in der Medizinischen Onkologie“ der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/gute-aerztlichepraxis/copy_of_biosimilars/Biosimilars%20Positionspapier_FINAL.pdf, aufgerufen am 12.11.2018
(5) Lauertaxe, Stand 01.11.2018 Pflichttext Truxima® 100 mg/500 mg


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