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Medizin

13. Januar 2020 Cholangiokarzinom: Antrag auf Marktzulassung für Pemigatinib validiert

Incyte hat die Validierung seines Antrags auf Marktzulassung (MAA) für Pemigatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2)-Fusion oder einem -Rearrangement, das nach mindestens einer Linie systemischer Therapie rezidiviert oder refraktär ist, bekanntgegeben. Die Validierung des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt, dass die Einreichung ausreichend vollständig ist, um den formellen Prüfprozess zu beginnen.
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Fachinformation
„Die Validierung des Incyte-Zulassungsantrags durch die EMA eröffnet das Bewertungsverfahren, da wir anstreben, die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit Cholangiokarzinom nach Europa zu bringen“, so Peter Langmuir, M.D., Incyte. „Der Bedarf an neuen Therapien für Cholangiokarzinom wurde vor kurzem auch dadurch unterstrichen, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) vergangenen November eine vorrangige Überprüfung unseres neuen Arzneimittelantrags für Pemigatinib akzeptiert hat. Wir freuen uns auf die Fortsetzung der Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um diese neuartige zielgerichtete Therapie für geeignete Patienten weltweit verfügbar zu machen.“

Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der Studie FIGHT-202 zur Bewertung von Pemigatinib als Therapieoption für Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (1).

Über das Cholangiokarzinom

Ein Cholangiokarzinom ist eine seltene Krebserkrankung, die sich im Gallengang bildet. Es wird je nach Herkunft klassifiziert. Das intrahepatische Cholangiokarzinom (Intrahepatic Cholangiocarcinoma, iCCA) tritt im Gallengang im Inneren der Leber, das extrahepatische Cholangiokarzinom im Gallengang außerhalb der Leber auf. Patienten mit Cholangiokarzinom werden oft in einem späten oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose bereits schlecht ist (2, 3). Die Inzidenz eines Cholangiokarzinoms variiert regional, liegt in Europa jedoch zwischen 0,4 und 1,8 pro 100.000 (4). FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements treten fast ausschließlich beim iCCA auf, wo sie bei 10-16% der Patienten beobachtet werden (5-7).

Über FIGHT-202

Die offene multizentrische Phase-II-Studie FIGHT-202 (NCT02924376) beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib – einem selektiven Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) bei erwachsenen Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF-/FGFR-Status.
Die Patienten wurden in eine von 3 Gruppen aufgenommen – Kohorte A (Fusionen oder Rearrangements von FGFR2), Kohorte B (andere genetische Veränderungen von FGF/FGFR) oder Kohorte C (keine genetischen Veränderungen von FGF/FGFR). Alle Patienten erhielten 13,5 mg Pemigatinib einmal täglich (QD) im 21-Tage-Rhythmus (2 Wochen, danach eine Woche Pause) bis zum Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Der primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in Kohorte A, bewertet durch unabhängige Überprüfung gemäß RECIST v1.1. Sekundäre Endpunkte umfassen die ORR in Kohorte B, A und B sowie C; progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival, PFS), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR), Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) und Sicherheit in allen Kohorten.
Weitere Informationen zu FIGHT-202 finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

Quelle: Incyte

Literatur:

(1) Vogel A, et al. FIGHT-202: A Phase 2 Study of Pemigatinib in Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma. Proffered paper #2550. European Society for Medical Oncology. 2019.
(2) Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016; 13: 261‒280.
(3) Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019; 26: 1993-2000.
(4) Blechacz B, et al. Gut and Liver. 2017; 11(1): 13-26.
(5) Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014; 45: 1630‒1638.
(6) Farshidfar F, et al. Cell Rep. 2017; 18(11): 2780-2794.
(7) Ross JS et al. The Oncologist. 2014; 19: 235-242.


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