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Medizin

19. Mai 2020 Cemiplimab zeigt klinisch bedeutsames und dauerhaftes Ansprechen als Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen Basalzellkarzinom

Eine einarmige, unverblindete Zulassungsstudie hat den PD-1-Inhibitor Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht, bei denen die Erkrankung unter einer vorherigen Behandlung mit einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor fortgeschritten war, oder die einen solchen nicht vertragen hatten. In dieser Patientengruppe, für die es keine zugelassenen Behandlungen gibt, erzielte Cemiplimab ein klinisch bedeutsames und dauerhaftes Ansprechen. Sanofi und Regeneron planen, im Verlauf des Jahres 2020 Zulassungsanträge einzureichen.
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Das Basalzellkarzinom ist eine Form von hellem Hautkrebs und die häufigste Krebserkrankung weltweit. Allein in den USA werden jedes Jahr etwa zwei Millionen Neudiagnosen gestellt. Obwohl die allermeisten Basalzellkarzinome in einem frühen Stadium erkannt werden und durch eine Operation oder Bestrahlung geheilt werden können, schreitet ein kleiner Prozentsatz der Tumoren fort und dringt tiefer in das umgebende Gewebe ein. Diese Tumoren werden als lokal fortgeschritten klassifiziert und sind schwieriger zu behandeln. In den USA haben etwa 20.000 Menschen ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom und Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr etwa 3.000 Menschen an dieser Erkrankung. Nach der Erstzulassung von Libtayo® (Cemiplimab) für das fortgeschrittene kutane Plattenepithelkarzinom im Jahr 2018 in den USA und im Jahr 2019 in der EU, ist das Basalzellkarzinom die zweite Form von nicht-melanozytärem Hautkrebs, bei der Cemiplimab der erste Vertreter seiner Arzneimittelklasse ist, für den klinische Daten vorliegen.
 
In der Studie betrug die objektive Ansprechrate (ORR, Objective Response Rate) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Tumor (n=84) 29% (95%-KI: 19-40%). Die geschätzte Dauer des Ansprechens (DOR, Duration of Response) betrug bei 85% der Responder mehr als ein Jahr. Die dauerhafte Krankheitskontrollrate (DCR, Disease Control Rate, Ansprechen oder stabile Erkrankung mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten) betrug 60% (95%-KI: 48 -70%). In einer vorläufigen Analyse von Patienten mit metastasierter Erkrankung (n=28) betrug die ORR 21% (95%-KI: 8-41%) und die Ansprechdauer über einem Jahr lag den Berechnungen zufolge bei 83% der Patienten, die ansprachen. Die dauerhafte DCR betrug 46% (95%-KI: 28-66%). Alle Daten wurden von einem unabhängigen zentralen Gremium beurteilt. Erwartungsgemäß wird sich die Datenlage in beiden Patientengruppen mit zunehmender Beobachtungsdauer weiterentwickeln.
 
"Während PD-1-Inhibitoren die Aussichten für viele Melanom-Patienten grundlegend verändert haben, gibt es bei Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs nicht ganz so schnelle Fortschritte", so Peter C. Adamson, M.D, Global Head of Oncology Development bei Sanofi. "Nachdem wir Libtayo® zunächst für Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom entwickelt haben, beschäftigen wir uns weiter mit diesem unerfüllten medizinischen Bedarf und untersuchen das Arzneimittel nun in dieser zweiten Studie als potenzielle Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom. Diese wichtigen neuen Ergebnisse belegen einmal mehr das Potenzial von Cemiplimab bei Patienten mit schwer zu behandelndem nicht-melanozytären Hautkrebs."
 
In der Studie gab es keine neuen sicherheitsrelevanten Nebenwirkungen. Von den 132 Patienten, bei denen die Sicherheit beurteilt wurde (84 mit lokal fortgeschrittenem und 48 mit metastasiertem Tumor), zeigten 95 Prozent ein unerwünschtes Ereignis (UE), 32%  ein schwerwiegendes UE und 13% brachen die Behandlung aufgrund eines UE ab. In der Patientengruppe mit lokal fortgeschrittenem Tumor gab es zehn Todesfälle und in der Patientengruppe mit metastasiertem Tumor neun Todesfälle. Keiner dieser Todesfälle wurde als behandlungsbedingt bewertet. Sanofi und Regeneron werden auf einem kommenden medizinischen Kongress weitere Studiendaten vorstellen.
 
"Cemiplimab wird derzeit zum einen als Monotherapie und darüber hinaus auch als zentraler Bestandteil von Kombinationen mit von Regeneron oder Kooperationspartnern entwickelten neuen Therapieansätzen erforscht“, so Israel Lowy, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Translational and Clinical Sciences, Oncology bei Regeneron. "Mit diesen Daten zum fortgeschrittenen Basalzellkarzinom liefert Cemiplimab als Monotherapie nun zum dritten Mal robuste und klinisch bedeutsame Ergebnisse bei einer fortgeschrittenen Krebserkrankung, nachdem in der letzten Woche bekanntgegeben werden konnte, dass die Zulassungsstudie zum nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom aufgrund positiver Ergebnisse beim Gesamtüberleben vorzeitig abgeschlossen wurde."
 
In dieser laufenden weltweiten Phase-II-Studie erhalten die Patienten alle drei Wochen intravenös 350 mg Cemiplimab. Dabei wird die Behandlung bis zu 93 Wochen oder bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht vertretbaren Toxizität, bis zur Rücknahme der Einwilligung oder bis zum Eintreten einer bestätigten Vollremission fortgesetzt. Der primäre Endpunkt ist das ORR und wichtige sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, Ansprechdauer, Sicherheit und Lebensqualität.
 
Cemiplimab wird unter einer weltweiten Kooperationsvereinbarung von Regeneron und Sanofi gemeinsam entwickelt und vermarktet.
 
Die Anwendung von Cemiplimab zur Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms befindet sich noch im Stadium der Erprobung und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch von keiner Aufsichtsbehörde beurteilt.

Quelle: Sanofi, Regeneron


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