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Medizin

10. September 2014 CML: 4-Jahres-Follow-up der DASISION-Studie - schnelleres, tieferes und langfristiges Ansprechen auf Erstlinientherapie mit Dasatinib

Die aktuellen Follow-up-Daten (1) der Studie DASISION (2) belegen ein schnelleres und tieferes Ansprechen von Dasatinib in der Erstlinientherapie der CML im Vergleich zu Imatinib. Zudem profitiert ein höherer Anteil von Patienten langfristig von einem progressionsfreien und verbesserten Gesamtüberleben.

Insgesamt wurden in die DASISION-Studie 547 Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML von September 2007 bis Dezember 2008 in 108 Studienzentren in 26 Ländern rekrutiert. Davon wurden 519 in die Studie eingeschlossen und randomisiert mit 100 mg Dasatinib 1x täglich (n=259) oder 400 mg Imatinib 1x täglich (n=260) behandelt. Durch die Stratifizierung mittels Hasford-Risikoscore wurden weniger Patienten für die Hoch-Risikogruppe klassifiziert, als dies mit dem Sokal-Score der Fall gewesen wäre. Dasatinib wurde an einem breiten Patientenspektrum überprüft, das auch Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder kardialen Risiken umfasste.

Im Studienarm mit Dasatinib wurde im Vergleich zum Studienarm mit Imatinib nach 12 Monaten eine signifikante Überlegenheit bei der bestätigten kompletten zytogenetischen Remission erreicht (77% vs. 66%; p=0,007) sowie ein signifikant häufigeres gutes molekulares Ansprechen (MMR) (46% vs. 23%; p<0,0001). Eine CCyR und eine MMR wurden signifikant rascher erreicht (jeweils p<0,0001), weniger Patienten erfuhren einen Progress in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise (1,9% vs. 3,5%; n.s.). Die Rate für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) waren vergleichbar (96 vs. 97% bzw. 97 vs. 99%).

Nach den aktuellen Follow-up Daten über 4 Jahre betrug die mediane Zeit bis zum Ansprechen (cCCyR) für Dasatinib 3,1 Monate vs. 5,8 Monate für Imatinib. Die mediane Zeit bis zu einem guten molekularen Ansprechen (MMR) betrug 9,2 vs. 15 Monate. Nach 4 Jahren haben signifikant mehr Dasatinib-behandelte Patienten eine MMR erreicht (74 vs. 60%). Bei 47% vs. 35% der Patienten wurde eine BCR-ABL Reduktion auf < 0,01% (4-log-Reduktion; MR4) erzielt und bei 34 vs. 21% eine BCR-ABL-Reduktion auf < 0,0032% (4,5-log-Reduktion; MR4,5).

Dasatinib-Patienten, die zum kritischen Zeitpunkt von 3 Monaten den BCR-ABL-Schwellenwert von 10% unterschritten, zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein PFS (92 vs. 67%; p<0,0004) sowie für ein verbessertes OS (95 vs. 83%, p<0,0092) nach 4 Jahren (6). Der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten dieses Kriterium erfüllten war unter den Dasatinib-behandelten Patienten signifikant höher als bei den Imatinib-Patienten (84 vs. 64%; p=0,0001) (3).

Die 4-Jahresdaten der DASISION-Studie bestätigen erneut ein niedrigeres Transformationsrisiko unter Dasatinib. Nach 4 Jahren betrug der Anteil der Dasatinib-Patienten mit einer AP/BK-Transformation, die nach 3 Monaten einen BCR-ABLIS-Wert von ≤10% erreichten, nur 3% (6/198) gegenüber 13,5% (5/37) bei den Patienten, die diesen Grenzwert überschritten.

Nach 4 Jahren Beobachtungsdauer bestätigte sich, dass Dasatinib allgemein gut verträglich ist. Beobachtet wurden nach 4 Jahren nur minimale Veränderungen des Verträglichkeitsprofils und ein vergleichbares Muster für unerwünschte Ereignisse wie zuvor.

Die Raten für nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse Grad 3/4 blieben nach 4 Jahren in beiden Armen niedrig (0-3%). Die Rate der Therapieabbrüche innerhalb von 48 Monaten aufgrund von Krankheitsprogression lag in beiden Therapiearmen bei 7%. Während des 4-jährigen Follow-up wurde kein einziger Fall einer pAVK oder eines pAVK-assoziierten Ereignisses beschrieben.  
as

Literaturhinweise:
(1) Cortes JE et al., ASH 2013, Abstract #653
(2) Kantarjian H et al. N Engl J Med. 2010; 362:2260-70
(3) Jabbour E et al. Blood. 2014 Jan 23; 123(4):494-500

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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