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Medizin

21. Dezember 2016 CLL: Signifikante Überlebensverlängerung durch Tripelregime

Das Tripelregime mit Bendamustin/Rituximab (BR) plus Idelalisib hat sich bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (rrCLL) als wichtige neue Therapieoption bewährt. Laut Update der zulassungsrelevanten Studie führt die Idelalisib-Addition in allen CLL-Risikogruppen zu einer signifikanten Überlebensverlängerung.
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Die Integration von Rituximab in die Therapieschemata bei der CLL hat die Behandlungsergebnisse bei dieser Leukämie erheblich verbessert. "Bei rezidivierten und refraktären Patienten brauchen wir jedoch neue Therapieoptionen, um das Überleben zu verlängern", konstatierte Dr. Andrew D. Zelenetz, New York. In der randomisierten Phase-III-Studie 15 hat sich die zusätzliche Gabe des PI3Kδ-Inhibitors Idelalisib zum BR-Regime kürzlich durch eine deutliche Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS; primärer Endpunkt) bewährt (1). In der Studie erhielten 416 Patienten mit median 2 Vortherapien das BR-Protokoll und randomisiert entweder Idelalisib oder Placebo. Durch die Idelalisib-Addition war das PFS im Vergleich zum Placeboarm um gut 7 Monate verlängert und die Studie daraufhin gestoppt worden (1).  

Auf der ASH-Tagung stellte Zelenetz eine aktualisierte Auswertung der Studie nach einem Follow-up von median 21 Monaten vor (2). Jetzt konnte auch eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens im Idelalisib-Arm gezeigt werden: Placebopatienten überlebten median 40,6 Monate, bei den zusätzlich mit dem PI3Kδ-Inhibitor behandelten Teilnehmern ist der Überlebensmedian dagegen noch nicht erreicht (HR 0,67; p=0,04). Bei Patienten ohne 17p-Deletion und TP53-Mutation war die Reduktion des Mortalitätsrisikos durch Idelalisib mit relativ 33% ebenso groß, der Unterschied wegen der kleinen Patientenzahl jedoch nicht mehr signifikant (HR 0,67; p=0,12). Prinzipiell ergab sich für alle Subgruppen ein klarer Trend zu einer Überlebensverlängerung durch die Idelalisib-basierte Therapie. Die bereits zuvor belegte PFS-Verlängerung wurde durch das Studien-Update untermauert: Zusätzlich mit Idelalisib behandelte Patienten lebten doppelt so lange ohne Progress wie die im Placeboarm (23 vs. 11,1 Monate; HR 0,31; p<0,0001). In der Subgruppe von Patienten ohne 17p-Deletion und TP53-Mutation verbesserte sich das PFS um mehr als 16 Monate (27,8 vs. 11,2 Monate; HR 0,25; p<0,001).

Zelenetz bewertete das Sicherheitsprofil des Idelalisib-Regimes als handhabbar. Allerdings waren durch CMV- (Cytomegalievirus) und Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) bedingte opportunistische Infektionen häufiger als im Kontrollarm. Durch Implementierung einer PJP-Prophylaxe und eines CMV-Monitorings sollten sich die Ergebnisse der Idelalisib-Therapie noch weiter verbessern lassen, betonte Zelenetz. Er bezeichnete das Tripelregime mit BR plus PI3Kδ-Inhibitor abschließend als wichtige neue Option für rrCLL-Patienten.

Dr. Katharina Arnheim

Quelle: ASH 2016

Literatur:

(1) Zelenetz A et al.; ASH 2015: Abstr. LBA5
(2) Zelenetz A et al.; ASH 2016; Abstr. 231


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