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Medizin

13. März 2019 CLL-Erstlinientherapie: FDA-Zulassung für Kombinationstherapie Ibrutinib mit Obinutuzumab

Die FDA (Food and Drug Administration) hat im Januar 2019 Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung therapienaiver Patienten mit CLL/SLL zugelassen. Damit ist in den USA erstmals eine Kombinationstherapie aus zielgerichtetem BTK-Inhibitor und CD20-Antikörper in dieser Indikation und Therapielinie verfügbar. In der Europäischen Union (EU) ist der BTK-Inhibitor Ibrutinib von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gegenwärtig als Einzelsubstanz bei nicht vorbehandelten CLL-Patienten indiziert (1).
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Fachinformation
Die Zulassungserweiterung durch die amerikanische Arzneimittelbehörde fußt auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie iLLUMINATE (2). In dieser wurde die neue Kombination gegen die gegenwärtige Standardtherapie Chlorambucil (Clb) plus Obinutuzumab (Obi) für ältere, unfitte Patienten verglichen. Die Teilnehmer, die mit der Kombination aus Ibrutinib und Obi behandelt wurden, wiesen ein um 77% geringeres relatives Progressions- und Sterberisiko auf als Patienten unter Clb in Kombination mit Obi (Hazard Ratio [HR] 0,23; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,15–0,37; p < 0,0001) (3). Im Unterschied zum Kontroll-Arm hatten die Studienteilnehmer im Ibrutinib-Obi-Arm das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) nach medianem Follow-up von 31,1 Monaten noch nicht erreicht (vs. 19 Monate unter Clb-Obi) (3).  Der Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprachen (ORRe) war im Ibrutinib-Obi-Arm größer als im Kontrollarm (88% vs. 73%; Rate Ratio 1,21; 95%-KI: 1,06–1,37; p = 0,0035) (3).

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 3-4, die in der iLLUMINATE-Studie unter Ibrutinib-Obi bzw. Clb-Obi auftraten, zählten: Neutropenie (37% bzw. 46%), Thrombozytopenie (19% bzw. 10%), Pneumonie (7% bzw. 4%) und febrile Neutropenie (5% bzw. 6%) (3). Vorhofflimmern vom Grad 3 trat unter Ibrutinib-Obi bei 5% der Patienten auf (vs. 0% unter Clb-Obi) (3).

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson strebt auch in der Europäischen Union die Zulassung der Kombinationstherapie Ibrutinib-Obi an. Der Zulassungsantrag wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geprüft. Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist in der EU bislang nicht zur Behandlung von therapienaiven Patienten mit CLL/SLL zugelassen.

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Aktuelle Imbruvica®-Fachinformation.
(2) ClinicalTrials.gov, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574, letzter Zugriff Februar 2019.
(3) Moreno C et al., Lancet Oncol 2019; 20: 43-56.


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