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Medizin

26. März 2018 CHMP-Zulassungsempfehlung für Cabozantinib als Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Cabometyx® (Cabozantinib) 20, 40, 60 mg für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC) bei mittlerer oder ungünstiger Prognose erteilt. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission (EC), die die Berechtigung hat Medikamente für die Europäische Union (EU) zuzulassen, überprüft.
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Fachinformation
Die Zulassungsempfehlung des CHMP folgt der EMA-Zulassung von 2016 für die Behandlung von mRCC nach vorangegangener VEGFR-Therapie. Die CHMP-Empfehlung basierte auf der CABOSUN-Studie, die belegte, dass Cabozantinib das progressionsfreie Überleben (PFS) bei unbehandelten mRCC-Patienten mit mittlerer oder ungünstiger Prognose verlängert. Cabozantinib ist die erste und einzige Monotherapie, die eine überlegene klinische Wirksamkeit gegenüber Sunitinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit mittlerer oder ungünstiger Prognose aufweist.

Die detaillierten Empfehlungen für den Einsatz dieses Produkts werden in der Fachinformation beschrieben, die nach der Entscheidung der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellt wird.

Über die CABOSUN-Studie

Am 23. Mai 2016 gab Exelixis bekannt, dass die CABOSUN-Studie ihren primären Endpunkt erreicht habe: Es wurde eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Sunitinib beim PFS von Patienten mit fortgeschrittenem RCC und mittlerer oder ungünstiger Prognose nach IMDC (International Metastatic RCC Carcinoma Darabase Consortium) nach Einschätzung des Prüfarztes aufgezeigt. Die CABOSUN-Studie wurde im Rahmen der „Alliance for Clinical Trials in Oncology“ in der Zusammenarbeit von Exelixis mit dem National Cancer Institute´s Cancer Evaluation Program (NCI-CTEP)“ durchgeführt. Diese Ergebnisse wurden erstmals in einer Plenarsitzung von Dr. Toni Choueiri beim ESMO-Kongress 2016 präsentiert und im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht (1).

Am 19. Juni 2017 bestätigte ein verblindetes unabhängiges radiologisches Review Commitee (IRC), dass Cabozantinib den primären Wirksamkeitsendpunkt PFS nach Einschätzung der Prüfärzte der CABOSUN randomisierten Phase-II-Studie von Cabozantinib vs. Sunitinib bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenen RCC bei mittlerer oder ungünstiger Prognose nach IMDC erreicht hat. Gemäß der IRC-Analyse zeigte Cabozantinib eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduktion der Progressions- oder Todesrate der Krankheit, die durch PFS gemessen wurde. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (jeder Grad) und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4 zwischen Cabozantinib und Sunitinib waren vergleichbar.

Bei CABOSUN handelt es sich um eine randomisierte offene, aktiv-kontrollierte Studie der Phase II. Für diese Studie wurden 157 Patienten mit einem fortgeschrittenen RCC rekrutiert, deren Risiko entsprechend den IDMC-Kriterien als mittel oder ungünstig eingestuft wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Cabozantinib (60 mg einmal täglich) oder Sunitinib (50 mg einmal täglich über 4 Wochen, anschließend 2 Wochen Therapiepause). Der primäre Endpunkt war PFS. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Ansprechrate. Bei den Patienten, die für die Studie infrage kamen, musste ein lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes klarzelliges RCC, ein ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und eine mittlere oder ungünstige Prognose gemäß den IDMC-Kriterien vorliegen (2). Patienten mit vorangegangener systemischer Behandlung des RCC waren von der Studie ausgeschlossen.

Quelle: IPSEN

Literatur:

(1) Choueiri, T.K., et al. Cabozantinib Versus Sunitinib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma of Poor or Intermediate Risk: The Alliance A031203 CABOSUN Trial. Journal of Clinical Oncology. 2017; 35:6, 591-597.
(2) Heng D.Y., Xie W., Regan M.M., et al. Prognostic factors for overall survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with vascular endothelial growth factor-targeted agents: Results from a large, multicenter study. Journal of Clinical Oncology. 2009; 27:5794-5799.


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