Sonntag, 25. August 2019
Navigation öffnen

Medizin

21. November 2018 CHMP-Empfehlung für Blinatumomab bei MRD-positiver B-Zell-Vorläufer ALL

Es ist der erster Antrag für eine Zulassung, der die minimale Resterkrankung (MRD) als wichtigen prognostischen Faktor bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) einschließt und beruht auf den Daten der Phase-II-Studie BLAST, der größten prospektiven Studie mit MRD-positiven ALL-Patienten.
Anzeige:
Fachinformation
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine positive Empfehlung zur Zulassungserweiterung von Blinatumomab (BLINCYTO®) ausgesprochen. Nach Zulassung durch die Europäische Kommission kann Blinatumomab als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer MRD von mind. 0,1% eingesetzt werden. Die angestrebte Indikationserweiterung basiert auf den Daten der Phase-II-Studie BLAST, der größten prospektiven Studie mit MRD-positiven erwachsenen ALL-Patienten, die jemals durchgeführt wurde.
 
Die MRD bezieht sich auf das weiterhin nachweisbare Vorhandensein von Krebszellen, auch wenn ein Patient gemäß konventioneller Methoden wie der Zytomorphologie eine komplette Remission erreicht hat (1). Dabei ist eine MRD nur durch den Einsatz hochsensibler Testmethoden messbar, welche Krebszellen im Knochenmark mit einer Sensitivität von mind. 1 Krebszelle von 10.000 normalen Zellen erkennen – im Vergleich zu etwa 1 von 20 Zellen bei einer konventionellen Mikroskop-basierten Auswertung (1-3).
 
Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Daten der Phase-II-Studie BLAST. Diese Studie zeigte, dass 78% der Patienten unter Blinatumomab innerhalb eines Behandlungszyklus ein komplettes MRD-Ansprechen erzielten (keine MRD mehr nachweisbar). Die Verträglichkeit von Blinatumomab bei MRD-positiven Patienten stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer ALL überein.
 
Die positive CHMP-Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission geprüft.
 
Im November 2015 hatte Blinatumomab von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung (Zulassung mit Auflagen) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL erhalten. Am 19. Juni 2018 wurde der Zulassungsstatus in eine uneingeschränkte Marktzulassung (Zulassung ohne Auflagen) für die vorgenannten Patienten konvertiert. Grundlage dafür sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie TOWER zum Gesamtüberleben (OS). Zudem genehmigte die Europäische Kommission am 29. August 2018 die Zulassung zur Indikationserweiterung zum Einsatz von Blinatumomab als Monotherapie zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer ALL (refraktär oder rezidiviert nach mind. 2 vorangegangenen Therapien oder rezidiviert nach vorheriger allogener Stammzelltransplantation) (4).

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Paeitta E. Assessing minimal residual disease (MRD) in leukemia: a changing definition and concept? Bone Marrow Transplant 2002;29:459-465.
(2) Gökbuget N et al. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood 2012;120:1868-1876.
(3) Brüggemann M et al. Has MRD monitoring superseded other prognostic factors in adult ALL? Blood 2012;120:4470-4481.
(4) Fachinformation BLINCYTO®, Stand August 2018.


Das könnte Sie auch interessieren

Starke Hilfe: 7,65 Millionen Euro für den Kampf gegen Leukämie

Starke Hilfe: 7,65 Millionen Euro für den Kampf gegen Leukämie
© RTimages / Fotolia.com

Die Mitgliederversammlung des José Carreras Leukämie-Stiftung e.V. beschließt eine Mittelauskehr für zahlreiche Forschungs- und Projekt-Förderungen. Der Geschäftsführende Vorstand Dr. Gabriele Kröner sagt dazu: „Leukämie muss heilbar werden. Immer und bei jedem. Dieses große Ziel unseres Initiator José Carreras streben wir mit der Förderung der medizinischen Forschung und Finanzierung von Infrastrukturprojekten an.“

Diagnose Krebs: Wer hilft bei hoher psychischer Belastung?

Diagnose Krebs: Wer hilft bei hoher psychischer Belastung?
© Krebsinformationsdienst, Deutsches Krebsforschungszentrum

„Sie haben Krebs“ – kaum ein Betroffener wird diesen Satz je vergessen. Von jetzt auf gleich gerät das Leben aus den Fugen. Fragen, Ängste, Traurigkeit, Wut – alles wirbelt durcheinander. Auch die Zeit der Behandlung bis hin zur Nachsorge bringt Belastungen mit sich, die Betroffene an ihre Grenzen bringen können. Nimmt die psychische Belastung überhand oder dauert sie lange an, kann psychotherapeutische Hilfe sinnvoll sein. Der...

Brustkrebs: Informationen helfen gegen Ängste

Brustkrebs: Informationen helfen gegen Ängste
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Aktuelle Studien belegen: Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs profitieren von  guter Gesundheitsinformation und Aufklärung. Ängste und Sorgen nehmen ab, die Lebensqualität steigt. Der Krebsinformationsdienst (KID) des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) informiert Betroffene und Angehörige seit 30 Jahren rund um das Thema Krebs. Bei 50 Prozent aller Anfragen zu Tumorlokalisationen steht das Thema Brustkrebs im Vordergrund.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"CHMP-Empfehlung für Blinatumomab bei MRD-positiver B-Zell-Vorläufer ALL"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich