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21. November 2018

CHMP-Empfehlung für Blinatumomab bei MRD-positiver B-Zell-Vorläufer ALL

Es ist der erster Antrag für eine Zulassung, der die minimale Resterkrankung (MRD) als wichtigen prognostischen Faktor bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) einschließt und beruht auf den Daten der Phase-II-Studie BLAST, der größten prospektiven Studie mit MRD-positiven ALL-Patienten.
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine positive Empfehlung zur Zulassungserweiterung von Blinatumomab (BLINCYTO®) ausgesprochen. Nach Zulassung durch die Europäische Kommission kann Blinatumomab als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer MRD von mind. 0,1% eingesetzt werden. Die angestrebte Indikationserweiterung basiert auf den Daten der Phase-II-Studie BLAST, der größten prospektiven Studie mit MRD-positiven erwachsenen ALL-Patienten, die jemals durchgeführt wurde.
 
Die MRD bezieht sich auf das weiterhin nachweisbare Vorhandensein von Krebszellen, auch wenn ein Patient gemäß konventioneller Methoden wie der Zytomorphologie eine komplette Remission erreicht hat (1). Dabei ist eine MRD nur durch den Einsatz hochsensibler Testmethoden messbar, welche Krebszellen im Knochenmark mit einer Sensitivität von mind. 1 Krebszelle von 10.000 normalen Zellen erkennen – im Vergleich zu etwa 1 von 20 Zellen bei einer konventionellen Mikroskop-basierten Auswertung (1-3).
 
Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Daten der Phase-II-Studie BLAST. Diese Studie zeigte, dass 78% der Patienten unter Blinatumomab innerhalb eines Behandlungszyklus ein komplettes MRD-Ansprechen erzielten (keine MRD mehr nachweisbar). Die Verträglichkeit von Blinatumomab bei MRD-positiven Patienten stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer ALL überein.
 
Die positive CHMP-Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission geprüft.
 
Im November 2015 hatte Blinatumomab von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung (Zulassung mit Auflagen) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL erhalten. Am 19. Juni 2018 wurde der Zulassungsstatus in eine uneingeschränkte Marktzulassung (Zulassung ohne Auflagen) für die vorgenannten Patienten konvertiert. Grundlage dafür sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie TOWER zum Gesamtüberleben (OS). Zudem genehmigte die Europäische Kommission am 29. August 2018 die Zulassung zur Indikationserweiterung zum Einsatz von Blinatumomab als Monotherapie zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer ALL (refraktär oder rezidiviert nach mind. 2 vorangegangenen Therapien oder rezidiviert nach vorheriger allogener Stammzelltransplantation) (4).
Quelle: Amgen
Literatur:
(1) Paeitta E. Assessing minimal residual disease (MRD) in leukemia: a changing definition and concept? Bone Marrow Transplant 2002;29:459-465.
(2) Gökbuget N et al. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood 2012;120:1868-1876.
(3) Brüggemann M et al. Has MRD monitoring superseded other prognostic factors in adult ALL? Blood 2012;120:4470-4481.
(4) Fachinformation BLINCYTO®, Stand August 2018.
 
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