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Medizin

03. März 2016 CHMP-Empfehlung für 9-valenten HPV-Impfstoff

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung eines 2-Dosen-Schemas für den neuen HPV-Impfstoff GARDASIL®9 bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen ausgesprochen. GARDASIL®9 ist der einzige Impfstoff, der einen Impfschutz gegen 9 Typen des Humanen Papillomvirus (HPV) bietet (1).

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GARDASIL®9 ist seit Juni 2015 mit einem 3-Dosen-Schema für Personen ab 9 Jahren zur Prävention von Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome an Zervix, Vulva, Vagina und Anus sowie Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die auf die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 zurückzuführen sind, zugelassen (1,2). Diese HPV-Typen sind verantwortlich für etwa 90% der Zervixkarzinome, 85-90% der Vaginalkarzinome, 90-95% der Analkarzinome und 90% der Fälle von Genitalwarzen (1).

„Dieser Impfstoff stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Prävention HPV-assoziierter Erkrankungen dar, denn mit GARDASIL®9 können wir einen noch breiteren Impfschutz bieten“, erklärt Dr. med. Klaus Schlüter, Senior Director Scientific Affairs und Market Access, Geschäftsführer Sanofi Pasteur MSD Deutschland. „Die positive Bewertung des 2-Dosen-Schemas durch das CHMP ist ein wichtiger Schritt. Denn diese inzwischen in Deutschland etablierte Vereinfachung des Impfschemas sollte den Weg zu höheren Impfraten ebnen. Wir warten jetzt noch auf die endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission.“

Der europäische Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse einer Immunobridging-Studie. Es konnte gezeigt werden, dass die Antikörper-Konzentration für alle 9 HPV-Typen mit einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 Monate oder 0, 12 Monate) bei 1.200 Mädchen und Jungen zwischen 9 und 14 Jahren verglichen mit dem 3-Dosen-Schema (0, 2, 6 Monate) bei 300 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren nicht unterlegen war.

Bis GARDASIL®9 auf dem Markt erhältlich ist, sollte weiterhin GARDASIL® verimpft werden. Denn ein Abwarten würde sich negativ auf die Impfraten auswirken. Nur durch hohe Impfraten kann ein Bevölkerungsschutz vor HPV-assoziierten Erkrankungen erreicht werden.

Quelle: Sanofi Pasteur MSD

Literatur:

(1) SPMSD. Fachinformation GARDASIL®9. Stand: Juni 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003852/WC500189111.pdf (Letzter Aufruf 24.02.2016).
(2) European Medicines Agency (EMA). Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit – Gardasil 9: 9-valenter Impfstoff gegen Humane Papillomviren (rekombinant, adsorbiert). Stand: Juni 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003852/WC500189114.pdf (Letzter Aufruf 24.02.2016).


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