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Medizin

27. September 2018 Buprenorphin-Pflaster: Neue Rezeptur und neues Verpackungsdesign

Bei dem verschreibungspflichtigen Medikament Bupre-HEXAL 25/-52,5/-70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster wird es zum 1. Oktober 2018 Veränderungen im Verpackungsdesign und der Rezeptur geben. Die Anpassung der Rezeptur hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Produktes.
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Konkret handelt es sich um Veränderungen bei der Farbe des Pflasters und in den Pflasterabmessungen. Die wirkstoffhaltige Fläche bleibt dabei aber gleich. Die wirkstoffhaltigen transdermalen Pflaster sind neu in ein größeres Deckpflaster ohne Wirkstoff integriert. Zudem ändert sich der Pflasteraufdruck von Buprenorphin auf Buprenorphinum und ist neu in Schwarz statt in Blau dargestellt. Die Produkte erhalten ein neues Packungsdesign und tragen den Hinweis „Neues Aussehen, geänderte Rezeptur“. Gemäß einer neuen EU-Richtlinie (1) für verschreibungspflichtige Medikamente wird die Verpackung die neuen Sicherheitsmerkmale - einen Data Matrix Code und einen Originalitätsverschluss – aufweisen. Die Wirkstoffbeladung sowie die Freisetzungsrate der Bupre-HEXAL 35/-52,5/-70 Mikrogramm/Stunde transdermalen Pflaster bleiben unverändert.

Die Änderungen in der Rezeptur haben keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit von Bupre-HEXAL 35/- 52,5/-70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster.

Quelle: Hexal

Literatur:

(1) Amtsblatt der Europäischen Union. Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln. ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 S. 1. Online verfügbar unter: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0161&from=EN. Letzter Aufruf: 03.09.2018.


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