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Medizin

20. März 2018 Biosimilars in der Onkologie: Wirksame, sichere und kostengünstige Alternative zum Original

Biosimilare Antikörper werden als Folgeprodukte rekombinanter Wirkstoffe in einem eigenständigen Herstellungsprozess entwickelt und nach einem strengen Überwachungs- und Zulassungsprozess von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassen. Sie sind vergleichbar wirksam und sicher wie der Referenzantikörper, schaffen aber wegen ihres geringeren Preises finanzielle Freiräume für innovative onkologische Therapien.
Nach Ansicht von Prof. Diana Lüftner, Berlin, gibt es heute keine rational haltbaren Argumente mehr, die gegen den Einsatz von biosimilaren Antikörpern in der Onkologie sprechen. Auch nationale und internationale Fachgesellschaften wie die DGHO und die ESMO sprächen sich klar für den Einsatz von Biosimilars aus. Eine automatische Substitution der Originalantikörper durch Biosimilars sei aber abzulehnen.

Prof. Hans-Christian Kollberg, Bottrop, stellte die aktuelle Evidenzlage zu Biosimilars am Beispiel von Trastuzumab-Biosimilars vor und ging der Frage nach, ob es Unterschiede zwischen verschiedenen Biosimilars gibt. Derzeit befinden sich 3 verschiedene Biosimilars von Trastuzumab im EMA-Zulassungsprozess (u.a. ABP 980 von Amgen), für 2 weitere wurde bereits die EU-Zulassung erteilt. Kollberg betonte, dass alle 5 Biosimilars – basierend auf den zugrundeliegenden Studiendaten – die Kriterien der Vergleichbarkeit zum Original hinsichtlich Pharmakokinetik, Pharmakodynamk, klinische Wirksamkeit, Toxizität und Immunogenität erfüllen. Die Entscheidung für oder gegen einen speziellen biosimilaren Antikörper könne demnach nicht danach gefällt werden, ob ein Biosimilar besser als das andere sei. „Möglicherweise werden ganz andere Kriterien wie Verlässlichkeit der Produktion, Erfahrung des Herstellers mit Biologicals oder Vertrauen in den Hersteller eine entscheidende Rolle spielen“, sagte Kollberg. Dr. Friedrich Overkamp, Hamburg, betonte abschließend, dass das aktuelle Wissen und alle relevanten Informationen zu Biosimilars ab April 2018 in der App „onkowissen Biosimilars“ zur Verfügung stehen werden.

Dr. rer. nat. Claudia Schöllmann

Quelle: Satellitensymposium „Biosimilars 3.0: therapeutische monoklonale Antikörper in der Onkologie – Herausforderungen und Chancen“, DKK, 23.02.2018, Berlin; Veranstalter: Amgen


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