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Medizin

11. Oktober 2018 Biosimilars auf Erfolgskurs

Das erste Biosimilar wurde in Europa 2006 zugelassen, inzwischen ist die Zahl auf über 30 gestiegen und Biosimilars sind im Praxisalltag angekommen. Über die Entwicklungen in der Onkologie sowie ökonomische Aspekte diskutierten Experten während des Mundipharma-Symposiums auf dem diesjährigen DGHO in Wien.
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Ein Biosimilar ist eine Kopie eines in der EU bereits zugelassenen biologischen medizinischen Produktes mit nachgewiesener Ähnlichkeit in physikalisch-chemischen Eigenschaften, Wirksamkeit und Sicherheit. Ziel der Einführung von Biosimilars in der Tumortherapie ist die Einsparung von Kosten, die exponentiell zunehmen, sagte Prof. Dr. Hans Tesch, Frankfurt. Allein die Kosten für „Cancer Drugs“ sind innerhalb von 10 Jahren um das 10-Fache angestiegen. Kostentreiber sind Tesch zufolge die Antikörper. Hier würde das größte Einsparpotential durch Biosimilars bestehen.

Der Herstellungsprozess biosimilarer monoklonaler Antikörper ist sehr komplex. Entscheidend für deren Zulassung ist, dass eine Biosimilarität durch die Analytik, Präklinik und Pharmakokinetik erwiesen wird und eine klinische Phase-III-Studie ähnliche Ergebnisse wie das Original nachweisen kann. Tesch erklärte, dass beim Biosimilar die Analytik klar im Vordergrund steht, während bei jedem neuen Originalprodukt die klinische Wirksamkeit in einer Entität nachweislich besser sein muss als die der Standardtherapie.
Seit 2017 steht das Rituximab-Biosimilar Truxima® als erstes therapeutisches Biosimilar in der Hämatoonkologie zur Verfügung. Bei Patienten mit fortgeschrittenem CD20-positiven follikulären Lymphom konnte in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CT-P10 3.3 AFL Study) gezeigt werden, dass das Rituximab-Biosimilar hinsichtlich der Pharmakokinetik und der Wirksamkeit dem Original-Präparat nicht unterlegen war.

Daten in Deutschland zeigen, dass seit Mai 2017 Verordnungen und Umsatz der Rituximab-Biosimilars kontinuierlich zunehmen. Einsparpotenziale von ca. 20% werden Tesch zufolge realisiert. Nach Zulassung ist die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit von entscheidender Bedeutung, sagte Tesch. Biosimilare Medikamente unterliegen einer strengen Überwachung und werden mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Sie stehen unter besonderer Beobachtung, um mehr Daten zu erhalten, z.B. zu anderen Indikationen als der in der Phase-III-Studie geprüften oder zum Switch – der Umstellung von Original-Präparat auf das Biosimilar. Für den Switch würde sich Tesch Daten aus Registerstudien wünschen.  

Dr. Mathias Flume, Geschäftsbereichsleiter Verordnungsmanagement der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL),bestätigte, dass die Biosimilars ihren festen Platz in der Versorgung eingenommen haben. Die Akzeptanz bei Arzt und Patient sei hoch. Er wies darauf hin, dass eine klinische Studie zum Nachweis der Ähnlichkeit eines Biosimilars mit dem Original in einem Bereich durchgeführt wird, wo die größte Wahrscheinlichkeit besteht, einen Unterschied zu entdecken. Deshalb sei die KV zurückhaltend mit der Forderung, das Biosimilar müsse in allen seinen Indikationen seine Wirksamkeit erneut beweisen. Die Sicht der KV würde sich mit der Sicht deutscher Fachgesellschaften decken. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat letztes Jahr ihre Empfehlungen zu Biosimilars überarbeitet und u.a. die Gleichwertigkeit in allen Indikationen genannt. Neu ist, dass sowohl bei der Erst- als auch bei der Folgeverordnung grundsätzlich die Wirtschaftlichkeit empfohlen wird – also auch ein Switch, wenn er vom Patienten akzeptiert wird. Im Positionspapier der DGHO steht, dass bisher vorliegende Ergebnisse randomisierter Studien zum Vergleich von Biosimilars mit originalen monoklonalen Antikörpern aus der Rheumatologie und der medizinischen Onkologie keine signifikanten Unterschiede bezüglich Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit zeigen. Um Unsicherheiten vorzubeugen, sollten die Patienten vom behandelnden Arzt ausführlich informiert werden.

Von der KV Westfalen-Lippe erhalten Ärzte regelmäßig Informationsschreiben der gemeinsamen Arbeitsgruppe Arzneimittel-Vereinbarung und ein spezielles Biosimilar-Reporting. Dort werden verfügbare biosimilare Arzneimitteln dargestellt und der Anteil an Biosimilar-Verordnungen. Dies, so Flume, hat sich auf die Verordnung von Biosimilars in Westfalen-Lippe niedergeschlagen. Seit dem 2. Quartal 2017 ist Anteil der Patienten, die als ein Biosimilar zugelassenes Biological bekommen haben, um 82% gestiegen. Flume: „Die Entwicklung zeigt: eine flächendeckende Versorgung mit Biosimilars bei gleichzeitig sinkenden Kosten ist möglich. Beim Anteil und Preis besteht noch Potential.“

Dr. rer. nat. Anita Schweiger

 

Quelle: Symposium "Biosimilars als Chance für Innovationen in der Onkologie", DGHO, 29.09.2018, Wien; Veranstalter: Mundipharma


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