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Medizin

15. Juni 2018 Biosimilar von intravenösem Trastuzumab auf dem Markt

Kürzlich wurde die Markteinführung eines Trastuzumab-Biosimilars (ONTRUZANT®) in Deutschland bekannt gegeben. ONTRUZANT® ist ein Biosimilar von HERCEPTIN®* (Trastuzumab/TRZ) zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, metastasierendem Brustkrebs und metastasierendem Magenkarzinom. Dies ist das erste in Europa zugelassene Trastuzumab-Biosimilar (1), das nun auch in Deutschland zur Verfügung steht.
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Laut Anforderungen der europäischen Arzneimittelagentur EMA müssen Biosimilars dem Referenzarzneimittel bezüglich Struktur, biologischer Aktivität und Wirksamkeit sowie in puncto Sicherheit und Immunogenitätsprofil hochgradig ähnlich sein (2)*, ONTRUZANT® (Trastuzumab-Biosimilar (SB3)) ist ein monoklonaler Antikörper, für den eine mit dem Referenzprodukt HERCEPTIN®** vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium nachgewiesen werden konnte. Die bpCR-Rate (breast pathologic complete response rate; Rate der pathologischen Komplettremission in der Brust) lag für SB3 bei 51,7% und für TRZ bei 42,0%. Das adjustierte bpCR-Verhältnis betrug 1,259 (95%-KI:  1,085 - 1,460) und lag damit innerhalb der vordefinierten Äquivalenzgrenzen. Die adjustierte Differenz betrug 10,70% (95%-KI: 4,13% - 17,26%), wobei die Untergrenze innerhalb und die Obergrenze außerhalb der Äquivalenzgrenzen lag. Die Gesamtansprechrate für SB3 und TRZ betrug 96,3% bzw. 91,2% (3).  
 
„Dies sind großartige Neuigkeiten für Patientinnen mit Brustkrebs im frühen oder metastasierten Stadium, sowie für Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom. Mit dem Biosimilar Trastuzumab bieten wir diesen Patienten eine qualitativ hochwertige Therapiealternative und möchten gleichzeitig budgetäre Spielräume für Innovationen schaffen. Für die deutsche Therapielandschaft und für MSD ist die Zulassung in Deutschland ein wichtiger Meilenstein. Dies unterstreicht zudem das breite Engagement, mit dem sich MSD der Erforschung neuer Therapieoptionen für die Krebsbehandlung in Deutschland einsetzt“, sagte Dr. Uta Tschiesner, Director Medical Affairs Oncology von MSD SHARP & DOHME GMBH in Haar bei München.
 
Die Zulassung wurde basierend auf den Daten einer Phase-III-Studie erteilt, die SB3 mit dem Referenzarzneimittel TRZ bei Patienten mit HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium als neoadjuvante Therapie verglich (3).
 
SB3 zeigt vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber TRZ

Gemäß Studienprotokoll wurden 800 Patienten in die Studie eingeschlossen (SB3: n = 402; TRZ: n = 398). Die bpCR-Rate für SB3 lag bei 51,7% und die für TRZ bei 42,0% (primärer Endpunkt). Das korrigierte bpCR-Verhältnis betrug 1,259 (95%-KI: 1,085 - 1,460) und lag damit innerhalb der vordefinierten Äquivalenzgrenzen. Die adjustierte Differenz betrug 10,70% (95%-KI: 4,13% - 17,26%), wobei die Untergrenze des Konfidenzintervalls innerhalb und die Obergrenze leicht oberhalb der vordefinierten Äquivalenzgrenzen lag (-13%, 13%). Die tpCR-Rate (total pathologic complete response rate, Rate der gesamten Komplettremissionen) lag bei 45,8% für SB3 und bei 35,8% für TRZ (sekundärer Endpunkt) (3).

Unter SB3 und TRZ trat insgesamt bei 96,6% bzw. 95,2% der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf. 10,5% bzw. 10,7% der Patienten hatten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und bei 0,7% bzw. 0,0% wurden Antikörper gegen das Arzneimittel festgestellt (bis zum 9. Behandlungszyklus) (3).

* Laut Auffassung der EMA können bei hoher Übereinstimmung eines Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel und vergleichbarer Sicherheit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Biosimilars auf andere Indikationen extrapoliert werden (2).
** HERCEPTIN® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Genentech Inc.

Quelle: MSD

Literatur:

(1) EMC. (2018). Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion. https://www.medicines.org.uk/emc/product/9047  (Letzter Zugriff: 07.03.2018).
(2) EMA. Biosimilar in the EU. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf (Letzter Zugriff: 22.02.2018).
(3) Pivot, X., Bondarenko, I., Nowecki, Z. et al. (2018). Phase III, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of SB3 (Trastuzumab Biosimilar) and Reference Trastuzumab in Patients Treated With Neoadjuvant Therapy for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):968-974. doi: 10.1200/JCO.2017.74.0126. Epub 2018 Jan 26.


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