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Medizin

08. April 2013 BfArM erteilt Genehmigung zur Durchführung der Post-Marketing-Studie beim rezidivierten Glioblastom

Die MagForce AG gab bekannt, dass die Gesellschaft die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für den Start der klinischen Post-Marketing-Studie bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom erhalten hat. Die Zustimmung der Ethik-Kommission wurde bereits Ende Dezember 2012 erteilt, sodass das Unternehmen nun mit der Installation der notwendigen NanoActivatorenTM in den Behandlungszentren und den Vorbereitungen für den Beginn der klinischen Studie fortfahren kann.

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Die randomisierte, kontrollierte und unverblindete Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von NanoTherm® als Monotherapie allein und in Kombination mit Strahlentherapie gegenüber der Strahlentherapie allein bei bis zu 280 Glioblastom-Patienten. Geplant ist es, die Studie an ungefähr 15 Zentren in Deutschland durchzuführen. Sie wird zunächst an fünf führenden deutschen Zentren beginnen - an den Universitätskliniken Berlin, Düsseldorf, Gießen, Köln und Münster. MagForce hat, gemeinsam mit einem Beratungsgremium  aus führenden Meinungsbildnern der Neuroonkologie, einen Prüfplan entwickelt, der die Ergebnisse der vorangegangenen Studie, die zur Zulassung der NanoTherm®-Therapie und ihrer dazugehörigen medizinischen Geräte für die Behandlung von Gehirntumoren geführt hat, untermauern und ergänzen soll. Zusätzlich soll der Prozess der Einbringung der NanoTherm®-Partikel in den Tumor optimiert werden. Die Studie entspricht zudem den derzeitigen Richtlinien für die Entwicklung von Medizinprodukten.

"Wir freuen uns sehr über die BfArM-Genehmigung, die den Startschuss für den Beginn unserer klinischen Post-Marketing-Studie gegeben hat. Wir haben diese Studie in den vergangenen Monaten zusammen mit führenden Neurochirurgen, Neuroonkologen und Strahlentherapeuten sorgfältig vorbereitet. Mit dieser Studie erzielen wir die Validierung der vorliegenden Ergebnisse unserer NanoTherm®-Therapie und beziehen dabei führende medizinische Meinungsbildner in der Neuroonkologie in die Anwendung der Technologie ein", erklärte Prof. Dr. Hoda Tawfik, COO und Co-CEO von MagForce. 

"Beim Glioblastom handelt es sich um eine aggressive Form von Hirntumoren mit jährlich etwa 120.000 neuen Fällen weltweit. Obwohl in den letzten Jahren therapeutische Fortschritte erreicht werden konnten, ist der medizinische Bedarf nach wirksamen Behandlungsoptionen immer noch enorm hoch, um den Patienten, die an dieser schlimmen Erkrankung leiden, zu helfen. Die Ergebnisse der vorangegangenen Studie für die NanoTherm® Therapie von MagForce sind vielversprechend. Ich freue mich, an dieser neuen Studie mitwirken zu können. Sie zielt darauf ab, die bisherigen Ergebnisse im direkten Vergleich zu der derzeit etablierten Standardtherapie in einer größeren Patientenpopulation zu validieren. Dadurch können wir aussagekräftige Schlussfolgerungen ziehen über das Potenzial dieses neuen Ansatzes zur Behandlung dieser bislang verzweifelten Patienten", ergänzte Prof. Dr. Walter Stummer, Direktor der Klinik für Neurochirurgie und Neuroonkologie am Universitätsklinikum Münster, Präsident der Neuroonkologischen Arbeitsgemeinschaft (NOA) und Leiter dieser klinischen Studie.

Die NanoTherm®-Therapie ist ein neuartiges Verfahren zur lokalen Behandlung von soliden Tumoren. Prinzip der Methode ist die direkte Einbringung superparamagnetischer Nanopartikel in einen Tumor und ihre anschließende Erwärmung in einem magnetischen Wechselfeld. Die Nanopartikel sind sehr klein (Durchmesser von ca. 15 Nanometern) und enthalten Eisenoxid mit einer Hülle aus Aminosilanen. Die Partikel werden durch ein Magnetfeld, welches bis zu 100.000 Mal in der Sekunde seine Polarität wechselt, in Schwingung versetzt und erzeugen dadurch Wärme. In Abhängigkeit von den erreichten Temperaturen im Tumor und der Behandlungsdauer werden die Tumorzellen entweder direkt zerstört (thermische Ablation) oder sie werden empfindlicher gegenüber einer begleitenden Radio- oder Chemotherapie (Hyperthermie). Mit diesem neuen Behandlungsansatz ist man somit in der Lage, den Tumor von innen heraus zu bekämpfen und dabei umliegendes gesundes Gewebe zu schonen. Die Nanopartikel verbleiben im Behandlungsgebiet, so dass wiederholte Behandlungen und das Einbinden in multimodale Therapiekonzepte möglich sind. Die NanoTherm®-Therapie ist in 27 europäischen Ländern zugelassen.

Quelle: MagForce AG


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