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Medizin

16. November 2017 Bevacizumab Biosimilar-Kandidat für europäische Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Zulassung von ABP 215 (Bevacizumab-Biosimilar) ausgesprochen. ABP 215 wurde für die Zulassung zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten empfohlen: in Kombination mit Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie bei metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom; in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Mammakarzinom; in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei nicht-resezierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, in Kombination mit Erlotinib bei nicht-resezierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC; in Kombination mit Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom; in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und Gemcitabin und Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Platin-sensitivem oder Platin-resistentem rezidiviertem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom und in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom.
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Fachinformation
„ABP 215 hat das Potenzial, mehr Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen Therapien mit nachgewiesener Verträglichkeit und Wirksamkeit zu ermöglichen“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Mit der positiven Empfehlung des CHMP für ABP 215 wurde erstmals ein Bevacizumab-Biosimilar für die Zulassung in der EU empfohlen. Dies ist ein spannender Meilenstein für Amgen.“
 
Amgen und Allergan arbeiten gemeinsam an der Entwicklung von qualitativ hochwertigen Biosimilars, die auf einem robusten klinischen und qualitativen Gerüst beruhen. Der Zulassungsantrag für ABP 215 basierte auf einer umfassenden Datenbasis, die – ohne klinisch relevante Unterschiede in der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität – eine hohe Biosimilarität zwischen ABP 215 und Bevacizumab demonstrierte. Die klinischen Studien umfassten Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie.
 
„Die positive Empfehlung unterstreicht unser Engagement, mit Amgen neue Biosimilars auf den Markt zu bringen und Patienten mit schwer behandelbaren Krebsarten zu helfen“, sagte David Nicholson, Chief Research and Development Officer bei Allergan. „Wir sind durch den Fortschritt, den Amgen und Allergan in der Entwicklung von Biosimilars für schwierige Indikationsbereiche gemacht hat, ermutigt und freuen uns, Patienten in Zukunft wichtige Arzneimittel zur Verfügung stellen zu können.“
 
Die CHMP-Empfehlung wird nun der Europäischen Kommission (EC), die über eine Zulassung in der Europäischen Union (EU) entscheidet, übermittelt. Bei Zulassung wird eine zentralisierte Marktzulassung gewährt, die für die 28 Mitgliedsstaaten der EU gilt. Norwegen, Island und Liechtenstein als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EEA) werden übereinstimmende Entscheidungen auf der Basis der EC-Entscheidungen treffen.
 
Im September 2017 war ABP 215 sowohl das erste Biosimilar zur Behandlung von Krebs als auch das erste Bevacizumab-Biosimilar, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen worden war. ABP 215 ist in den USA unter dem Warenzeichen MVASI™ (bevacizumab-awwb) zugelassen. Amgen und Allergan arbeiten bei der Entwicklung und Vermarktung von vier onkologischen Biosimilars zusammen. Amgen hat insgesamt zehn Biosimilars in seinem Portfolio, von denen eines in der EU zugelassen ist.

Quelle: Amgen


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