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Medizin

24. September 2018 Bestimmte Formen der Hochrisiko-AML: Deutlich verbessertes Gesamtüberleben mit Cytarabin/Daunorubicin im Vergleich zur „7+3“-Standardtherapie

Dank des neuartigen und fortschrittlichen chemotherapeutischen Wirkstoffkomplexes in Vyxeos® darf bei bestimmten Subgruppen von Hochrisiko-AML-Patienten in Zukunft mit besseren Therapieergebnissen gerechnet werden – erstmals seit den 1970er-Jahren. Dieses Fazit zogen die beiden Referenten Prof. Dr. Hartmut Döhner, Ärztlicher Direktor der Klinik für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Ulm, und Prof. Dr. Uwe Platzbecker, Bereichsleiter Hämatologie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden. Vyxeos® enthält Cytarabin und Daunorubicin in einem festen molaren Verhältnis von 5:1.
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Platzbecker fasste den Fortschritt durch die neue Therapieoption so zusammen: „Wir haben mit Vyxeos nicht nur ein verbessertes Gesamtüberleben, sondern auch höhere Ansprechraten sowie Hinweise auf eine bessere Überlebensprognose nach Stammzelltransplantation.  Die Toxizität zeigt sich dabei vergleichbar mit der bisherigen Standardtherapie ‚7+3‘. Eine kürzere Infusionsdauer kann darüber hinaus von den Patienten als angenehmer empfunden werden. Insgesamt stellt Vyxeos damit eine neue und effektive Therapieoption für bestimmte Patienten dar.“ Am 27. August hatte die Europäische Kommission Vyxeos für den europäischen Markt zugelassen – zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Therapie-assoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasie-assoziierten Veränderungen (AML-MRC).

Dank der für Vyxeos genutzten CombiPlex®-Technologie wird eine anhaltende synergistische Wirkung der beiden Substanzen erzielt. Hier liegt laut Prof. Platzbecker der wesentliche Unterschied zur 7+3-Therapie, mit der die Kombination von Cytarabin und Daunorubicin zur Behandlung der AML etabliert worden war (7 Tage Cytarabin plus 3 Tage Daunorubicin).

Die Inzidenz der AML liegt bei jährlich etwa 3,7 neuen Erkrankungen pro 100.000 Einwohner. Sie steigt mit dem Alter an, so dass es bei Patienten über 70 Jahren eine altersspezifische Inzidenz von jährlich mehr als 100 neuen Fällen pro 100.000 Einwohnern gibt.  Der Altersmedian liegt bei 68 Jahren. Bei diesen Patienten seien, so Döhner, die Therapieziele vor allem ein verbessertes Überleben sowie die Kontrolle des Krankheitsverlaufs und gesteigerte Lebensqualität: „AML ist eine seltene Erkrankung mit einer oft schlechten Prognose. Die Patienten mit den spezifischen Hochrisiko-Merkmalen können also enorm von dem neuen Therapeutikum profitieren.“

Platzbecker und Döhner stützten sich bei ihren Ausführungen vor allem auf die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie, deren Ergebnisse das Journal of Clinical Oncology im Juli 2018 veröffentlicht hatte. In der Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Vyxeos im Vergleich zu einer 7+3-Chemotherapie bei 309 Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren mit neu diagnostizierter Hochrisiko-AML (t-AML oder AML-MRC) beurteilt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt; Vyxeos zeigte gegenüber 7+3 eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (9,56 Monate vs. 5,95 Monaten). Unter Vyxeos® konnten zudem signifikant höhere Ansprechraten erreicht werden (37% vs. 26%; p-Wert=0,036) und mehr Patienten konnten im Vyxeos-Arm transplantiert werden (34% vs. 25%). Die berichteten unerwünschten Ereignisse bei Vyxeos® entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil der Therapie mit Cytarabin und Daunorubicin.

Quelle: jazz Pharmaceuticals


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