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Medizin

13. Januar 2017 B-Zell-ALL: Zwischenanalyse belegt Wirksamkeit einer Therapie mit T-Zellen

Auf der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden die ersten Ergebnisse der klinischen Studie ELIANA (Determine Efficacy and Safety of CTL019 in Pediatric Patients With Relapsed and Refractory B-cell ALL) präsentiert. Diese untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von CTL019 – einer experimentellen Therapie mit T-Zellen, die einen chimären Antigenrezeptor besitzen – bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) Akuter Lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL).*
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ELIANA ist die erste globale CAR**-T-Zell-Studie und wird voraussichtlich 2017 die Grundlage zur Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines Agency (EMA) bilden (2). In der Phase-II-Studie erreichten drei Monate nach CTL019-Infusion 82% (41 von 50) der Patienten eine vollständige Remission. Keiner der Patienten, der eine vollständige Remission erzielte, zeigte eine minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease = MRD) (1). Für Patienten mit Therapieansprechen lag das geschätzte rezidivfreie Überleben sechs Monate nach der CTL019-Infusion bei 60% (95%-KI: 36-78) (1). Die Ergebnisse sind Grundlage des Zulassungsantrags für CTL019 zur Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit r/r B-Zell-ALL bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) – voraussichtlich für Anfang 2017.

In der Studie zeigten sich bekannte Nebenwirkungen der Therapie. So wurde bei 48% der Patienten ein Zytokinsturm (Cytokine Release Syndrome, CRS) dritten oder vierten Grades beobachtet. Dieser kann auftreten, wenn die veränderten T-Zellen im Körper des Patienten aktiviert werden. Das CRS ließ sich weltweit durch eine vorherige Schulung der Studienzentren und durch Einführung eines CRS-Therapiealgorithmus kontrollieren. Während der Studie traten keine CRS-bedingten Todesfälle auf (1). 15% der Patienten zeigten unerwünschte neurologische und psychiatrische Ereignisse dritten Grades, einschließlich Enzephalopathie und Delirium, jedoch keine Ereignisse vierten Grades (1). Die ELIANA-Daten werden durch die Ergebnisse der ENSIGN-Studie unterstützt, der ersten multizentrischen Phase-II-Studie in den USA zu CTL019 bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-Zell-ALL (3). CTL019 hat als experimentelle Therapie noch kein etabliertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Ein Zugang zu experimentellen Therapien ist nur im Rahmen sorgfältig kontrollierter und überwachter klinischer Studien möglich. Diese Studien sind auf die Gewinnung eines besseren Verständnisses hinsichtlich der potenziellen Vorteile und Risiken der Therapie ausgelegt. Aufgrund der Unsicherheit klinischer Studien gibt es keine Garantie dafür, dass CTL019 zu einem bestimmten Zeitpunkt in irgendeiner Region kommerziell zur Verfügung stehen wird.

* Zulassung liegt noch nicht vor, jedoch erfolgt die klinische Prüfung
** CAR: Chimeric Antigen Receptor

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Grupp S, Laetsch TW, Buechner J et al. Analysis of a Global Registration Trial of the Efficacy and Safety of CTL019 in Pediatric and Young Adults with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). ASH Annual Meeting 2016, San Diego, California (USA), 3.-6. Dezember 2016; Abstract 221.
(2) Novartis Data on File.
(3) Maude SL, Pulsipher MA, Boyer MW et al. Efficacy and Safety of CTL019 in the First US Phase II Multicenter Trial in Pediatric Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia: Results of an Interim Analysis. ASH Annual Meeting 2016, San Diego, California (USA), 3.-6. Dezember 2016; Abstract 2801.


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