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Medizin

15. April 2019 B-NHL: Vollzulassung für Monotherapie mit Pixantron

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Bewertung für Pixantron (PIXUVRI®) abgegeben, wodurch die bedingte Zulassung mit Auflagen zu einer Vollzulassung für die Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplen rezidivierten oder Therapie-refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (B-NHL) wird. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission zur Annahme der Empfehlung weitergeleitet.
In Anbetracht der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für das aggressive Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom erteilte die EMA Im Jahr 2012 eine bedingte Zulassung („conditional approval“) für Pixantron als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplen rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (1). In der EU wird eine bedingte Zulassung erteilt, um die zeitnahe Verfügbarkeit von Medikamenten zu beschleunigen, die einen hohen medizinischen Bedarf decken und bei denen die zeitnahe Verfügbarkeit zu einem erheblichen Nutzen für die Gesundheit der Bevölkerung führt.

Zusatznutzen

Die positive Bewertung des CHMP basiert auf Daten des internationalen klinischen Entwicklungsprogramms von Pixantron. Die Zulassungsstudie PIX301 war eine offene, randomisierte Phase-III-Studie, bei der Pixantron als Monotherapie mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes verglichen wurde. Untersucht wurden dabei 140 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom, von denen 50% zuvor mit Rituximab behandelt worden waren. Es konnte gezeigt werden, dass Pixantron von Nutzen war: Die Ansprechrate der Patienten, die Pixantron erhielten, betrug 20% im Vergleich zu 5,7% bei den Patienten, die mit anderen Substanzen behandelt wurden (p=0,021) (2,3).

Um die Auflagen der bedingten Zulassung zu erfüllen, wurde mit der PIX306 eine weitere klinische Phase-III-Studie durchgeführt, die zusätzliche Daten zur Bestätigung der therapeutischen Wirksamkeit von Pixantron bei Patienten, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden, lieferte. Obwohl in dieser pivotalen PIX306-Studie Pixantron gegenüber der Vergleichsmedikation nicht überlegen war, sind die dort erhobenen Daten bei Patienten mit 2 und mehr vorhergehenden Therapielinien bezüglich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben durchaus mit den Daten aus der PIX301-Studie vergleichbar (3,4).

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pixantron sind Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Hautverfärbungen, Haarausfall, Chromaturie und Asthenie (2).

Pixantron

Pixantron ist ein zytotoxisches Medikament, das in der Europäischen Union als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen zugelassen ist (1,2). PIXUVRI® wird in den ESMO-Richtlinien als anthrazyklinartiges Medikament mit reduzierter Kardiotoxizität genannt, das bei intensiv vorbehandelten Patienten eine gewisse Wirksamkeit zeigte.

Quelle: Servier

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri (last accessed March 2019).
(2) European Medicines Agency. Pixuvri SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf (last accessed March 2019).
(3) Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696-706.
(4) Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients. with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018.  P4189.


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