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31. August 2018

Axicabtagen Ciloleucel erhält EU-Marktzulassung zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL und PMBCL nach 2 oder mehreren vorangegangenen systemischen Therapien

Die Europäische Kommission hat am 23. August 2018 die Marktzulassung für Yescarta® (Axicabtagen Ciloleucel) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) bzw. primär mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL), die zwei oder mehrere systemische Vorbehandlungen erhalten haben, erteilt. Die Marktzulassung erstreckt sich auf die 28 Länder der Europäischen Union sowie Norwegen, Island und Liechtenstein.
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Axicabtagen Ciloleucel ist eine chimäre Antigenrezeptor-T (CAR-T)-Zelltherapie, die das körpereigene Immunsystem des Patienten einsetzt, um bestimmte Arten von Blutkrebs zu bekämpfen. Die Zelltherapie kann bewiesenermaßen bei einem Teil der Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem DLBCL und PMBCL, welche aggressive Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) sind, ein komplettes Ansprechen (kein Krebs nachweisbar) bewirken (1,2).

„Mit der Zulassung von Axicabtagen Ciloleucel in Europa eröffnet sich für Patienten mit DLBCL und PMBCL eine neue wichtige Behandlungsmöglichkeit,“ so Prof. Max Topp vom Universitätsklinikum Würzburg. „Viele Patienten mit diesen aggressiven Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, die auf bisherige Behandlungen nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten, haben eine sehr schlechte Prognose. Hier besteht dringender Bedarf an neuen Therapien.“

Der Marktzulassung liegen die Daten aus der ZUMA-1-Studie zu Axicabtagen Ciloleucel bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem aggressiven NHL zugrunde (3). In der einarmigen Studie sprachen 72% der Patienten (n=73/101), die eine einmalige Infusion von Axicabtagen Ciloleucel erhielten, auf die Therapie an, 51% (n=52/101) zeigten ein komplettes Ansprechen (beurteilt durch ein unabhängiges Untersucher-Team; mediane Nachbeobachtungszeit von 15,1 Monaten) (3). Ein Jahr nach der Infusion waren 60% der Patienten am Leben (95% KI: 50,2- 69,2), das mediane Gesamtüberleben (OS) war nicht erreicht (95% KI: nicht bestimmbar) (3).

Axicabtagen Ciloleucel kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, wie dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) oder neurologischen Nebenwirkungen, führen. In der ZUMA-1-Studie traten CRS des Grades 3 oder höher bei 12 % der Patienten und neurologische Toxizitäten des Grades 3 oder höher bei 31% der Patienten auf. Insgesamt 98% der Patienten erholten sich vom CRS und/oder den neurologischen Nebenwirkungen. Für den Umgang mit einigen der Symptome im Zusammenhang mit dem CRS oder mit neurologischen Nebenwirkungen unter Axicabtagen Ciloleucel wurden Behandlungsschemata entwickelt (3).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder höher umfassen Enzephalopathie, Infektion mit unspezifischen Erregern, CRS, bakterielle Infektion, Aphasie, Virusinfektion, Delirium, Hypotonie und Hypertonie (3). Die vollständigen Informationen bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Nebenwirkungen (einschl. deren angemessener Behandlung) finden Sie in der EU-Fachinformation Yescarta® (3).
Quelle: Kite Pharma, Gilead Sciences
Literatur:
(1) Leukaemia & Lymphoma Society (LLS). Chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy: Facts. 2016. Verfügbar unter: https://www.lls.org/sites/default/files/National/USA/Pdf/Publications/FS27_CAR%20T-Cell_FactSheet_FINAL.pdf. Letzter Zugriff August 2018
(2) Neelapu S. et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017; 377:2531-2544
(3) Fachinformation Yescarta®, Stand August 2018
 
 
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