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Medizin

17. April 2014 Arzneimittel-Diebstahl in Italien: Chargen von Herceptin, Alimta und Humatrope betroffen

In Deutschland wurde gestohlenes bzw. gefälschtes Herceptin 150mg zur intravenösen Anwendung in den Handel gebracht. Betroffen sind mehrere Chargen des Krebsarzneimittels Herceptin, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält. Die Chargen wurden den bisherigen Informationen zufolge in Italien gestohlen und dann illegal vermarket. Sie gelangten über Großhändler und Parallelvertriebsunternehmen unabhängig vom Zulassungsinhaber, der Roche Registration Ltd., auf den deutschen Markt. Nach neuen Erkenntnissen, so das BfArM, sind auch Chargen der Arzneimittel Alimta und Humatrope betroffen.

Es gibt konkrete Hinweise darauf, dass einzelne Fläschchen des gestohlenen Herceptins nach dem Diebstahl verfälscht wurden, da manipulierte Behältnisse von einem deutschen Parallelvertreiber gemeldet worden sind. Bisher wurden keine gefälschten Fläschchen in Krankenhäusern oder Arztpraxen gefunden. Dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) liegen bislang keine Berichte über Gesundheitsschädigungen von Patienten durch gefälschtes Herceptin vor. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 16.04.2014 in einer Pressemitteilung über den Vorfall informiert. Die europäischen Gesundheitsbehörden wurden zuvor über das Europäische Informationssystem zur Meldung von Verdachtsfällen von Arzneimittelnebenwirkungen (Rapid Alert System, RAS) informiert. Parallel dazu laufen weitere Ermittlungen der italienischen Behörden.

Obwohl nach derzeitigem Kenntnisstand nur eine kleine Zahl an Fläschchen von der Fälschung betroffen zu sein scheint, hat das PEI am 16.04.2014 vorsorglich angeordnet, dass alle zehn betroffenen Chargen des Arzneimittels Herceptin von den Parallelvertreibern aus dem Handel, den Apotheken, Krankenhäusern und Arztpraxen zurückgerufen werden. Zusätzlich wird die Firma Roche die Fachkreise informieren. Es ist nicht zu erwarten, dass durch den Rückruf ein Versorgungsengpass für Herceptin in Deutschland entstehen wird.
Herceptin wird überwiegend in Krankenhäusern sowie in Arztpraxen mit onkologischem bzw. gynäkologischem Schwerpunkt angewandt. Es wird zur Behandlung von Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs eingesetzt.

Bisher bekannte Hinweise auf manipulierte Herceptin-Fläschchen sind:

-    Auf den meisten Fläschchen stimmen die dort aufgedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum nicht mit denen auf der äußeren Verpackung überein.
-    Der Inhalt einiger Fläschchen ist flüssig. Herceptin ist normalerweise ein weiß-gelbes Pulver.
-    Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel könnten manipuliert worden sein.
-    Die gefälschten Fläschchen sind ursprünglich als italienisches Herceptin® 150 mg gekennzeichnet, wurden für den deutschen Markt aber mit deutschsprachigen Etiketten überklebt.

Gefälschte Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden. Sollten Angehörige der Gesundheitsberufe solche oder andere Auffälligkeiten oder Hinweise auf eventuell manipuliertes Herceptin feststellen, bitten wir um Information an das PEI. Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren behandelnden Arzt wenden. Beim PEI ist ab dem 17.04.2014 unter der Nummer 06103 / 77-1061 eine Hotline eingerichtet. Parallelvertreiber, Ärzte und Apotheker erhalten genauere Informationen aus den oben genannten Schreiben.

Die Chargennummern der betroffenen Chargen von Herceptin sind:
H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4271B01, H4303B01, H4196B01, H4301B09, H4143B01.

Das PEI und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben Hinweise darauf, dass von den Diebstählen und Fälschungen weitere Arzneimittel betroffen sein können. Das PEI und das BfArM stehen in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, der EMA und dem Bundeskriminalamt. Sobald zusätzliche Informationen vorliegen, ob und welche weiteren Arzneimittel von den Diebstählen und Fälschungen betroffen sind, werden das PEI und das BfArM unverzüglich darüber informieren.

BfArM: Erweiterte Information zum Arzneimittel-Diebstahl in Italien - Nach neuen Erkenntnissen sind auch Chargen der Arzneimittel Alimta und Humatrope betroffen
 
Unter den in Italien gestohlenen und möglicherweise gefälschten Arzneimitteln befinden sich auch Chargen der Arzneimittel Alimta und Humatrope. Alimta enthält den Wirkstoff Pemetrexed und wird in Krankenhäusern und onkologischen Fachpraxen zur Behandlung von zwei Lungenkrebsarten verwendet. Humatrope enthält den Wirkstoff Somatropin, der u.a. zur Behandlung von Wachstumshormonstörungen eingesetzt wird. Nach derzeitiger Kenntnis sind bei Alimta die Chargen C134092E, C021161E und C160908C betroffen, bei Humatrope die Charge C165977C. Ob und wie diese Chargen manipuliert und in den Handel gebracht wurden, ist bislang nicht bekannt.
 
Das BfArM weist Anwender zum Schutz der Patientinnen und Patienten darauf hin, Ampullen vorsorglich auf Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden. Hinweise auf Manipulationen können sein:
 
• Die auf den Fläschchen aufgedruckten Chargennummern und das Verfallsdatum stimmen nicht mit denen auf der sonstigen Verpackung überein.
• Gummistöpsel, Bördelkappe oder Deckel wurden erkennbar manipuliert.
 
Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Quelle: Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)


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