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Medizin

16. Juli 2018 Anhaltende Wirksamkeit von Ibrutinib in der CLL-Primärtherapie

Auf dem 23. Jahreskongress der European Hematologie Association (EHA) wurden die aktualisierten Daten der Phase-III-Studie RESONATE-2* zu Ibrutinib (Imbruvica®) der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson vorgestellt. Das 4-Jahres-Follow-Up untersuchte die Langzeitwirkung und Verträglichkeit des BTK-Inhibitors Ibrutinib in der Primärtherapie von Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL). Die Studie verglich die Therapie mit Ibrutinib (Imbruvica®) von Janssen mit Chlorambucil (Clb). Die Ergebnisse untermauerten die signifikante Überlegenheit von Ibrutinib auch nach 4 Jahren Nachbeobachtungszeit.
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Fachinformation
In der Phase-III-Studie RESONATE-2 wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung von nicht vortherapierten CLL-Patienten (n=269) untersucht (1). Sowohl im als primären Endpunkt definierten progressionsfreien Überleben (PFS; IRC-assessed), als auch in den sekundären Endpunkten, wie Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), hämatologische Verbesserungsrate und Sicherheit, profitierten Patienten signifikant mehr von Ibrutinib als von Clb.  
 
Risiko für Krankheitsprogression signifikant gesenkt
 
Die aktuellen Daten der RESONATE-2-Studie (2) untermauerten die positive Langzeitwirkung von Ibrutinib in der CLL-Erstlinientherapie. So reduzierte Ibrutinib das Risiko für Krankheitsprogression oder Versterben um 86 % (HR 0,137; 95% CI 0,090-0,210). Im Vergleich zu Clb waren 4,6-mal mehr Patienten unter Ibrutinib auch nach 48 Monaten noch progressionsfrei (74% vs. 16% unter Clb; p-Wert k.A.) (2). Dabei wurde das mediane PFS im BTK-Inhibitor-Arm noch nicht erreicht, unter Clb betrug es 15 Monate (2).
 
Ansprechen von Ibrutinib bei Hochrisikopatienten
 

Ibrutinib zeigte darüber hinaus in der Langzeitbeobachtung bei der Therapie von Hochrisikopatienten ein hohes Ansprechen. Die 4-Jahresdaten bestärken erneut die Wirksamkeit bei Patienten mit 11q-Deletation oder unmutiertemIGHV-Status bei der Behandlung mit Ibrutinib (2). So reduzierte sich das Progressions- oder Sterberisiko signifikant um 97% bei Patienten mit del(11)q und um 91% bei Patienten mit unmutiertem IGHV-Status gegenüber Clb(del(11)q: HR 0,034; 95% CI 0,011-0,110; IGHV unmutiert: HR 0,088; 95% CI 0,046-0,169). Die Patienten sprachen zudem doppelt so gut auf den oralen BTK-Inhibitor an als auf die Vergleichstherapie (91% vs. 37%) (2).
 
Ibrutinib auch in der Langzeitbehandlung gut verträglich
 
Die Behandlung mit Ibrutinib wurde auch nach 4 Jahren weiterhin gut vertragen (2). So nahm die Inzidenz der hämatologischen und infektiösen Nebenwirkungen im Verlauf ab (Anämie: 80% vs. 24%; p<0,0001 und Thrombozyten: 54% vs. 25%; p=0,0229; AEs; Grad ≥  3). Zudem verringerte sich die Rate der nebenwirkungsbedingten Therapieabbrüche verglichen zum ersten Jahr um die Hälfte (n = 9 vs. n = 4) (2). Auch der Patienten-berichteten-Outcome (PRO, gemäß FACIT-F, sek. Endpunkt) war nach 48 Monaten unter Ibrutinib signifikant besser als unter Chlorambucil (p=0,0014 bei FACIT-F; wiederholte Messungen). Insgesamt führten über 65% der Ibrutinib-Patienten ihre Therapie weiter fort (2).

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

* Multizentrische, offene, zweiarmige Phase-III-Studie mit 269 therapienaiven CLL-Patienten. Patienten im   Ibrutinib-Arm (n=136) erhielten 1x-täglich oral Ibrutinib (420mg), bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit. Im Vergleichsarm (n=133) erhielten die Patienten Clbi.v. an Tag 1 und 15 innerhalb eines 28-tägigen Zyklus mit insgesamt 12 Wiederholungen, soweit keine unzumutbaren toxischen Ereignisse auftraten (Dosierung: 0,5-0,8 mg/kg Körpergewicht).
(1) Burger JA et al., N Engl J Med 2015; 373:2425-2437
(2) Burger JA et al., EHA 2018 abstract #PF343


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