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Medizin

08. Oktober 2018 Akromegalie: NIS ACRONIS zu Wirksamkeit und Sicherheit von lang-wirksamem Pasireotid

Retrospektive Interimsdaten der multizentrischen Beobachtungsstudie ACRONIS spiegeln erstmals den Behandlungsalltag bei Akromegalie-Patienten unter lang-wirksamem Pasireotid (Signifor®) in Europa wider (1). Die Ergebnisse bestätigen das aus den Zulassungsstudien bereits bekannte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Pasireotid (1). Die Interimsanalyse ergänzt die Daten aus den Zulassungsstudien und liefert zusätzliche Erkenntnisse zu lang-wirksamem Pasireotid in der Behandlung einer unkontrollierten Akromegalie (1).
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Akromegalie ist eine seltene Erkrankung, die sich in einem übermäßigen Körperwachstum bzw. Wachstum der inneren Organe und Vergrößerung der Akren (z. B. Hände, Füße, Kinn) äußert. Die Ursache liegt in den meisten Fällen in einem Adenom der Hirnanhangdrüse (Hypophyse), welches einen Überschuss an Wachstumshormon (GH) produziert und nachfolgend den IGF-1-Spiegel über die Leber erhöht. Die Patienten leiden daher oft zusätzlich an vielen Begleiterkrankungen, u. a. kardiovaskuläre Erkrankungen, Diabetes und Schlafapnoe. Für Patienten, bei denen eine Operation nicht in Frage kommt, sind Somatostatin-Analoga (SSA) die Therapie der Wahl. Lang-wirksames Pasireotid (Signifor® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension) ist seit 2014 zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind (2). Die aktuelle retrospektive Interimsanalyse einer multizentrischen, nicht interventionellen Studie von Novartis liefert erstmals Daten aus dem Behandlungsalltag zur Therapie mit lang-wirksamem Pasireotid (1).

ACRONIS: Daten zur Langzeitanwendung von Pasireotid im Behandlungsalltag

Auf dem diesjährigen europäischen Kongress für Endokrinologie in Barcelona wurde eine erste retrospektive Interimsauswertung der ACRONIS-Studie vorgestellt. Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von lang-wirksamem Pasireotid bei unkontrollierter Akromegalie im Behandlungsalltag zu gewinnen. Dies soll anhand von prospektiv und retrospektiv erhobener Daten erfolgen. Eingeschlossen wurden Patienten in neun europäischen Ländern. Primärer Endpunkt der Studie ist die Analyse der Wirksamkeit von lang-wirksamem Pasireotid anhand der prospektiven Patientendaten.

Im Rahmen der ersten Zwischenauswertung wurden allerdings vorerst Ergebnisse der retrospektiv erfassten Patientenkohorte ausgewertet. Eingeschlossen wurden etwa 50 Patienten, die vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang ununterbrochen mit lang-wirksamem Pasireotid behandelt wurden. Das mittlere Alter der ausgewerteten Patienten betrug 45,4 Jahre, 55% waren Frauen. Die durchschnittliche Zeit seit Diagnosestellung lag bei > 4 Jahren. 83,3% der Patienten hatten einen operativen Eingriff hinter sich, 98,3% eine medikamentöse Erstlinientherapie, 40% eine Strahlentherapie zur Behandlung ihrer Akromegalie (1).

Die Ergebnisse der retrospektiven Interimsanalyse zeigen, dass in der klinischen Praxis die Therapie mit lang-wirksamem Pasireotid bei einem Großteil der Patienten mit der empfohlenen Start-Dosierung begonnen wurde: 81,4% der Patienten starteten mit 40 mg. 20 mg bzw. 60 mg wurden zu Beginn der Therapie bei 1,7% bzw. 16,9% angewendet. 62,7% der Patienten setzten die begonnene Dosierung fort, 32,2% erhöhten die Dosis, 5,1% reduzierten die Dosis nach einem mittleren Zeitraum von 8,2 Monaten (1).

Verbesserung der biochemischen Kontrolle nach sechs Monaten

Nach sechs Monaten wurde in der ACRONIS-Studie eine Steigerung der biochemischen Kontrolle beobachtet: Insgesamt zeigten 42,5% der Patienten (n=40) eine Normalisierung der IGF-1-Werte unabhängig vom GH-Wert. 21,4% der Patienten (n=28) erreichten eine Normalisierung beider Werte, IGF-1 und GH. Im Rahmen der Zulassungsstudie PAOLAF wurde bei ca. 25,0% der Patienten in jeweils beiden Pasireotid-Studienarmen (40 mg und 60 mg, je n=65) eine Normalisierung der IGF-1-Werte unabhängig vom GH-Wert erreicht. 15,4 % der Patienten in PAOLA (n=65) erreichten unter 40 mg und 20% (n=65) unter 60 mg Pasireotid eine biochemische Normalisierung beider Werte (3)

Das im Rahmen dieser retrospektiven Interimsanalyse beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem der Zulassungsstudien (3,4). Insgesamt wiesen 66,1% der Patienten unerwünschte Ereignisse (UEH, mit oder ohne Bezug zur Medikation) auf. Das häufigste UE war Diabetes mellitus mit 18,6%. Der Anteil an Patienten mit Hyperglykämie belief sich auf 13,6% (1); in der PAOLA-Studie waren es ca. 23% (3).

Die bislang gewonnenen retrospektiven Daten der ACRONIS-Zwischenauswertung zur Behandlung von Akromegalie-Patienten mit lang-wirksamem Pasireotid in der klinischen Praxis stehen im Einklang mit den Erkenntnissen der Zulassungsstudien. Weitere noch kommende Auswertungen der prospektiven Kohorte mit einer größeren Patientenzahl sollen einen größeren Aufschluss über den Behandlungsalltag liefern.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Schöfl C, et al. ACRONIS, a European observational study in patients with uncontrolled acromegaly who are being treated with long acting pasireotide: first interim analysis. ECE 2018; Poster 405.
(2) Fachinformation Signifor® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
(3) Gadelha MR, et al. Pasireotide versus continued treatment with octreotide or lanreotide in patients with inadequately controlled acromegaly (PAOLA): a randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2014; 2:875–884.
(4) Colao A, et al. Pasireotide versus octreotide in acromegaly: a head-to-head superiority study. J Clin Endocrinol Metab 2014; 99:791–799.
 


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